*  Noticias de Salud: La Agencia Europea de Medicamentos acepta la presentación del registro del biosimilar rituximab de Sandoz
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como son los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. El biosimilar rituximab forma parte de la creciente cartera de oncológicos e inmunológicos de Sandoz. La cartera de productos oncológicos incluye 2 productos comercializados (filgrastim y epoetina-alfa) y pegfilgrastim, que se encuentra en trámite de registro en Europa y Estados Unidos. Con este anuncio, se presenta la sexta solicitud de registro de las 10 solicitudes que la compañía tiene previsto presentar en un periodo de tres años (2015-2017). Como división del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización de este tipo de medicamentos. ...
  http://noticiadesalud.blogspot.com/2016/05/la-agencia-europea-de-medicamentos.html
*  ZONA DE SALUD DE OFRA: SACyL. Portal del Medicamento. Etanercept biosimilar es menos inmunógeno que el de referencia.
El estudio en fase III que compara la eficacia y seguridad de etanercept biosimilar con el de referencia en pacientes con artritis reumatoide, pone de manifiesto que la inmunogenicidad del biosimilar incluso puede ser menor que la del de referencia. En este estudio la incidencia de pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-etanercept a lo largo de 24 semanas fue significativamente más baja con el biosimilar que con el de referencia 2 vs 39 pacientes (0,7% vs 13,1%). Durante el periodo de estudio no se detectaron consecuencias clínicas derivadas de este hallazgo; solo en un paciente tratado con etanercept de referencia se identificaron anticuerpos neutralizantes ...
  http://udmfycofradelicias.blogspot.com/2017/01/sacyl-portal-del-medicamento-etanercept.html
*  Noticias de Salud: Posicionamiento de la SEOM sobre los Anticuerpos Biosimilares
4.- La Extrapolación se puede definir como decisión de ampliar o no los datos de eficacia y seguridad de una indicación (condición clínica, trastorno o enfermedad) para la que se ha probado un producto biosimilar a otras indicaciones para las que se haya autorizado el producto de referencia. La extrapolación plantea problemas complejos en Oncología, ya que la heterogeneidad de los distintos pacientes, de los distintos tipos y estadíos tumorales, de los distintos mecanismos de acción a menudo no bien conocidos de los biológicos o las posibles interacciones con otros tratamientos conforman un escenario muy diverso en el que la extrapolación de un biosimilar podría tener consecuencias difíciles de prever. Entendemos que no es realista el plantear la realización de múltiples ensayos clínicos que establezcan la comparabilidad clínica de un biosimilar en las múltiples indicaciones posibles para su biológico de referencia, pero también creemos que es necesario disponer de un alto ...
  http://noticiadesalud.blogspot.com/2015/12/posicionamiento-de-la-seom-sobre-los.html
*  Accord lanza Accofil ® (Filgrastim), el primer biosimilar de una compañía india en llegar a Europa, en jeringas precargadas...
notasprensa - Accord lanza Accofil ® (Filgrastim), el primer biosimilar de una compañía india en llegar a Europa, en jeringas precargadas diseñadas para una mayor comodidad para el usuario.
  http://farmanews.com/Notasprensa/9759/Accord_lanza_Accofil_Filgrastim_el_primer_biosimilar_de_una_
*  FIFARMA FUE INVITADA A LA CUMBRE DE PROMOCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES DE GAFPA 2017 -...
La Alianza Mundial para el Acceso del Paciente (Global Alliance for Patient Access, GAfPA) celebró la Cumbre de promoción de las políticas de los productos biológicos y biosimilares de Latinoamérica en Río de Janeiro, Brasil, del 24 al 26 de agosto. Rodney Lopez, Director del departamento de relaciones gubernamentales y política de Latinoamérica en Merck, fue el representante de FIFARMA en una mesa redonda de alto nivel con representantes gubernamentales, la comunidad científica y asociaciones de pacientes.. Durante la reunión, se analizaron los atributos claves de los productos biosimilares y biológicos, así como las inquietudes que surgen derivadas del posible cambio de estos medicamentos. Los participantes acordaron que los pacientes necesitan más información sobre los productos biológicos y biosimilares, esto con el fin de estar mejor instruidos para que puedan tomar decisiones informadas sobre los tratamientos y los ...
  https://fifarma.org/2017/09/18/fifarma-fue-invitada-a-la-cumbre-de-promocion-de-las-politicas-de-los-productos-biologicos-y-biosimilares-de-gafpa-2017/
*  Experto en Biosimilares
El objetivo de este curso es conseguir una mayor difusión sobre la realidad de los fármacos biosimilares; qué son, como actúan y como están regulados. Estos fármacos, suelen ser utilizados en su mayor parte en enfermedades con cierto componente inmune, por lo que también se estudiarán en detalle conceptos inmunológicos y la importancia de éstos como factor pronostico/diagnóstico para este tipo de enfermedades. Por último, se hará una actualización sobre los tratamientos más utilizados en estas patologías, ofreciendo un mayor desarrollo en el proceso de aprobación de los fármacos biosimilares ya existentes y aquellos que están por llegar en los próximos años.. ...
  http://www.uah.es/en/estudios/estudios-oficiales/grados/Experto-en-Biosimilares
*  Biosimilar - Wikipedia
Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador. A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación. Las empresas productoras de biosimilares no tienen acceso al clon, ni a su banco de células original, tampoco a los procesos de fermentación y purificación originales ni al principio activo que contiene el medicamento. Sólo tienen acceso al producto innovador que está comercializado. Diferencias en las impurezas o en la proporción de las ...
  https://es.wikipedia.org/wiki/Biosimilar
*  Medicamentos biológicos y biosimilares - PDF
Medicamentos biológicos y biosimilares folleto biosimilares FILMAR.indd 1 24/10/12 10:09 En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos tradicionales? Introducción Gracias a la investigación
  http://docplayer.es/5449050-Medicamentos-biologicos-y-biosimilares.html
*  CyL destaca su apuesta "decidida y prudente" por los biosimilares | @diariofarma
Diariofarma organiza en Valladolid un Encuentro de Expertos sobre 'La gestión de los biosimilares en Castilla y León' con el objetivo de analizar cómo aborda el Gobierno regional el reto de su introducción. Encuentro de Expertos en Castilla y León: Los especialistas que ya trabajan con biosimilares forman a sus compañeros
  https://www.diariofarma.com/2017/10/24/cyl-destaca-apuesta-decidida-prudente-los-biosimilares
*  Una farmacéutica paga a un grupo de parlamentarios de PP, Ciudadanos y PNV una visita a su fábrica en Dublín - Business Monkey...
En la invitación escrita remitida a los parlamentarios a la que ha tenido acceso este diario se especifica que este seminario tiene como "objetivo, sensibilizar sobre la necesidad de que el futuro mercado de biosimilares sea sostenible, fiable y competitivo". También se especifica que la farmacéutica "tiene un firme compromiso con España y Europa donde lanzará su primer biosimilar antes que en EEUU".. Amgen es una farmacéutica californiana dedicada a los biomedicamentos tanto de referencia como biosimilares. Declaró unos ingresos netos en 2016 de más de 7.000 millones de euros. Fuentes de la compañía explican que esta visita responde a que "actualmente, en España se está desarrollando un amplio debate sobre la necesidad de una regulación específica en el campo de los medicamentos biológicos innovadores, biosimilares y la medicina de precisión, dada la trascendencia que estos temas tienen para el Sistema Nacional de Salud, tanto desde el punto de vista médico-científico como ...
  https://businessmonkeynews.com/es/es/una-farmaceutica-paga-a-un-grupo-de-parlamentarios-de-pp-ciudadanos-y-pnv-una-visita-a-su-fabrica-en-dublin/
*  Sandoz presenta nuevos datos sobre su biosimilar adalimumab en psoriasis
Este órgano del mencionado laboratorio expuso, en concreto, los resultados obtenidos con el empleo de adalimumab (GP2017) en "el estudio confirmatorio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Fase III". Éste "cumplió su principal objetivo al demostrar que GP2017 tiene una eficacia equivalente al medicamento de referencia, Humira", explicó en la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD).. "El principal resultado del estudio fue la proporción de pacientes que alcanzaron una mejora del 75% en la semana 16, medida con el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI)", continuó Sandoz, que añadió que los datos "confirmaron una eficacia equivalente al demostrar tasas de respuesta PASI 75 del 67% para el biosimilar adalimumab propuesto y del 65% para el medicamento de referencia con psoriasis en placas crónica de moderada a grave".. En ese contexto, el global head of development, Biopharmaceuticals, en esta división de Novartis, el doctor Mark Levick, manifestó que "actualmente ...
  http://pmfarma.com.mx/noticias/14098-sandoz-presenta-nuevos-datos-sobre-su-biosimilar-adalimumab-en-psoriasis.html
*  Boehringer Ingelheim al borde de presentar ante el regulador su primer biosimilar
Recuerda antes de pasar al siguiente dedo, sentir el que estas trabajando, cuándo las palpitaciones se hacen cada vez mas ritmicas algunas veces tendras la sensación que fuera a estallar, otras no hay latidos… hasta que se armonizan ...
  http://gadaper.blogspot.com/2016/11/boehringer-ingelheim-al-borde-de.html
*  Econom a/Empresas.- Rovi inicia la comercializaci n de su biosimilar de enoxaparina en Alemania
MADRID, 7 (EUROPA PRESS)La farmac utica Rovi informa de que la fase nacional del proceso autorizaci n comercial para su biosimilar de enoxaparina, una heparina de bajo peso molecular, ya ha sido aprobada en Alemania por las autoridades nacionales...
  http://www.finanzas.com/noticias/economia/20170907/economia-empresas-rovi-inicia-3683876.html
*  Fármacos biosimilares: un nuevo escenario en las terapias biológicas | Reumatología Clínica
La llegada de los primeros productos biológicos a la práctica clínica en Europa trajo consigo especiales medidas de farmacovigilancia cuya eficacia ha sido contrastada. Sin embargo, su número ha crecido mucho en los últimos años, debido principalmente al gran número de nuevas moléculas innovadoras, pero también como consecuencia de la entrada en escena de los productos biosimilares (tabla suplementaria). Esto ha generado una situación de controversia en torno al perfil de seguridad y la eficacia de los nuevos biológicos, acompañada de continuos debates en torno a ellos e incluso en torno a sus productos originales13-16. Todo ello podría evitarse garantizando el cumplimiento de las leyes vigentes, así como facilitando una adecuada formación a todas las partes implicadas en su utilización.. Los métodos disponibles para evaluar la seguridad de los medicamentos biológicos, una vez comercializados, son muy diversos. El recurso más conocido entre los profesionales es el Sistema de ...
  http://reumatologiaclinica.org/es/farmacos-biosimilares-un-nuevo-escenario/articulo/S1699258X16300572/
*  ZONA DE SALUD DE OFRA: Boletín Farmacovigilancia Osakidetza: medicamentos biosimilares..
Los medicamentos biológicos se obtienen a partir de material biológico, como tejidos o fluidos animales o humanos, p. ej. heparinas, hemoderivados, o a partir de microorganismos, p. ej. vacunas. Por otra parte, los medicamentos biotecnológicos se obtienen empleando técnicas de ingeniería genética. La utilización de ambos tipos de medicamentos ha ido creciendo con los años. Si bien presentan un perfil de eficacia y de seguridad aceptable, su inconveniente principal es su elevado precio que es debido a muchos y complejos factores (el proceso de producción y su control constituyen sólo una pequeña parte del mismo), pero al igual que ocurrió con los medicamentos genéricos, la legislación sobre medicamentos biosimilares tiene el mismo objetivo, tratar de reducir el coste de los tratamientos basados en medicamentos biológicos/ biotecnológicos introduciendo competitividad en el mercado. ...
  http://udmfycofradelicias.blogspot.com/2016/04/boletin-farmacovigilancia-osakidetza.html
*  Garantías para los tratamientos con biológicos y biosimilares • Esclerosis múltiple España
Durante los días 29 de marzo y 26 de abril de 2017, convocadas por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), tuvieron lugar sendas reuniones en las que representantes de 19 Organizaciones de Pacientes y de Sociedades Científicas para debatir en torno a los medicamentos biológicos originales y biosimilares, su proyección en el Sistema Nacional de Salud y sus positivos efectos para el tratamiento de enfermedades hasta ahora graves y mortales. Conxita Tarruella acudió en representación de Esclerosis Múltiple España, organización que preside.. Como resultado de estos encuentros se acordó una Declaración Conjunta, fundamentada -entre otros principios- en la humanización del sistema sanitario, en el tratamiento personalizado, en el empoderamiento del paciente, en la equidad en el acceso a los medicamentos biológicos, en la prescripción en función del juicio clínico caso a caso, así como en el contenido básico, protegido por la ley, que tiene la relación entre médico y ...
  http://www.esclerosismultiple.com/garantias-para-los-tratamientos-con-biologicos-y-biosimilares/
*  Expertos recuerdan que la sustitución de un fármaco biológico por un biosimilar debe ser con prescripción médica
La sustitución de un medicamento biológico por un biosimilar, dado que no son idénticos, se debe hacer bajo la prescripción del médico especialista y con el acuerdo del paciente para asegurar trazabilidad del tratamiento a favor de su seguridad, tal y como han señalado expertos con motivo de la Semana Enfermedades Digestivas (SED) que se celebra del 17 al 19 de junio en Santiago de Compostela (Galicia) y que está organizada por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD).
  http://www.telecinco.es/informativos/sociedad/Expertos-sustitucion-biologico-biosimilar-prescripcion_0_2191875397.html
*  Celltrion Healthcare: los datos desvelan que el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en el mundo aprobado por la EMA,...
Celltrion Healthcare: los datos desvelan que el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en el mundo aprobado por la EMA, Remsima™, podría reducir el coste del tratamiento de la enfermedad de Crohn en hasta €336 millones en cinco años1
  https://www.estrategiasdeinversion.com/actualidad/noticias/empresas/celltrion-healthcare-los-datos-desvelan-que-el-n-264625
*  Biosimilares: la dispensación en farmacias es cuestión de actitud política
El sistema sanitario no puede aislar a la farmacia comunitaria de ciertos medicamentos, y limitarnos pa darles una palmadita en la espalda a esos pacientes y preguntarles cómo les va". De esta forma elocuente, Yolanda Tellaeche, presidenta del Instituto de Formación Cofares (IFC), denunció en el XIV congreso de FEFE la situación que viven las farmacias en torno a la dispensación de medicamentos biológicos y biosimilares.. En esta mesa redonda que analizó esta cuestión, se volvió a poner de manifiesto una de las mayores reivindicaciones actuales del farmacéutico comunitario. "No es de recibo que haya medicamentos que se dispensan en hospitales por el mero hecho de poder retrasar el pago a los proveedores", denunció en consonancia Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá y una de las voces autorizadas del sector cuando se trata de hablar de nuevas terapias.. De las opiniones vertidas puede extraerse que sin la dispensación de ...
  http://www.elglobal.net/farmacia/biosimilares-la-dispensacion-en-boticas-es-cuestion-de-actitud-politica-JL904128
*  Caracterización molecular y biosimilares | Izasa Scientific
Los importantes avances científicos logrados en los últimos 25 años en el campo de la biotecnología orientada a la salud -entre ellos, los sistemas de producción in vitro de compuestos bioactivos mediante tecnología de ADN recombinante- han aportado cambios significativos y creado un nuevo rumbo con respecto a las opciones terapéuticas.. A partir de la caducidad de la patente de la primera droga biotecnológica aprobada, cualquier otra compañía de biotecnología puede "reproducir" y comercializar estas sustancias biológicas ("biosimilares"), lo cual puede representar una reducción de los costos para los pacientes.. ...
  http://izasa.es/es/soluciones/control-de-calidad-farmaceutica/caracterizacion-molecular-y-biosimilares
*  Sanidad cifra en 400 millones de ahorro en 5 años por el uso de biosimilares
El uso de los biosimilares -medicamentos equivalentes a fármacos biológicos ya existentes- supondrá un ahorro para el Sistema Nacional de Salud ...
  http://www.eldiario.es/sociedad/Sanidad-cifra-millones-ahorro-biosimilares_0_448305697.html
*  Guía de biosimilares para médicos y profesionales sanitarios
El objetivo de esta guía de biosimilares es que sirva como referente a los médicos y otros profesionales sanitarios y les aporte conocimientos esenciales
  https://www.biotechmagazine.es/reportajes-biotech/guia-biosimilares-medicos/