En läkemedelsprövning, även känd som klinisk prövning eller studie, är en systematisk undersökning av ett läkemedel som utförs på människor för att fastställa dess säkerhet, effektivitet och kvalitet. Denna process inkluderar faser där läkemedlet testas på allt fler individer, från en liten grupp friska volontärer till större grupper av patienter med specifika sjukdomar eller tillstånd.

Läkemedelsprövningar har som mål att fastställa läkemedlets farmakologiska egenskaper, optimala dosering, biverkningar och risker, jämfört med befintliga behandlingsalternativ. Dessa studier utförs enligt etiska riktlinjer och god klinisk praktik, under tillsyn av myndigheter som till exempel United States Food and Drug Administration (FDA) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Läkemedelsprövningar är en nödvändig del av utvecklingen av nya läkemedel, för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet innan de godkänns för allmän användning.

Prekliniska läkemedelstester är en typ av forskning och utvärdering som utförs innan ett läkemedel testas på människor. Dessa tester utförs vanligtvis in vitro (i laboratoriemiljö) eller in vivo (på levande djur). Syftet med prekliniska läkemedelstester är att undersöka läkemedlets säkerhet, farmakologi och toxicitet.

De vanligaste typerna av prekliniska tester inkluderar:

1. Farmakodynamik: Studier som undersöker läkemedlets mekanism och effekt på celler eller djur.
2. Farmakokinetik: Studier som undersöker hur läkemedlet absorberas, distribueras, metaboliseras och utsöndras i kroppen.
3. Toxikologi: Studier som undersöker läkemedlets toxicitet och säkerhet, inklusive akuta och kroniska effekter på olika organ och system i kroppen.
4. Farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering (PK/PD): Studier som undersöker sambandet mellan läkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik för att förutse dess effekt på människor.

Prekliniska tester är en viktig del av läkemedelsutvecklingen, eftersom de hjälper till att fastställa läkemedlets säkerhet och effektivitet innan det testas på människor. Dessa tester bidrar också till att fastställa den optimala dosen och frekvensen av behandling för kliniska prövningar.

Läkemedelsgodkännande är ett beslut som tas av en regleringsmyndighet, vanligtvis efter en utvärdering av säkerheten, effektiviteten och kvaliteten av ett läkemedel. Det innebär att läkemedlet har bedömts vara säkert och effektivt för vissa medicinska användningsområden och att det uppfyller de krav som ställs på kvalitet och etikett. Läkemedelsgodkännande ger läkemedelsföretaget rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet inom ett visst geografiskt område, ofta under övervakning av eftermarknadsövervakning. Det är värt att notera att godkännandeprocessen kan variera något mellan olika länder och regioner.