Uppföljande studier av diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, apparater eller tekniker som godkänts för användning på marknaden. Studierna har till syfte att ge ytterligare information om en produkts säkerhet och effektivitet.
Fortsatta studier av och insamlande av data om säkerhet och effektivitet hos diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska produkter eller tekniker som godkänts för bruk efter fas I, II och III-prövningar.
"Valsalva manöver" är en medicinsk term som refererar till en voluntär och förväntad ökning av intrathorakal tryck, vanligtvis uppnådd genom att stänga munnen, hala näsa och försöka andas ut medan näsborrarna är stängda, vilket resulterar i en kraftig exhalation gentemot ett slutet luftvägssystem. Detta manöver kan ha olika användningsområden inom medicinen, till exempel för att minska örontrycket under flygning eller dykning, men det kan även utlösa vissa kardiovaskulära symptom som palpitationer, synkop eller högt blodtryck.
Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.
"Behandlingsresultat" refererer til den ændring eller effekt, en given behandling har på en patients sygdom, symptomer, funktion, kvalitet af liv eller overlevelse.
"Prospektiva studier" är en typ av forskningsdesign inom epidemiologi och klinisk forskning där data insamlas prospektivt, det vill säga före ett visst utfall eller händelse har inträffat. Detta innebär att forskaren följer en grupp individer under en längre tidsperiod och samlar information om dem över tid. Syftet är ofta att undersöka samband mellan olika riskfaktorer och sjukdomar, eller behandlingens effekter på hälsoutgångar. Prospektiva studier anses vanligen ge starkare evidens än retrospektiva studier, eftersom de är mindre känsliga för minnesförvrängning och andra systematiska felkällor.
Jämförande studier för att verifiera den effektivitet hos diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska produkter eller tekniker som fastställts i fas II-studier. Vid dessa prövningar övervakas patienterna noga av läkare för att eventuella biverkningar av långtidsbruk skall kunna påvisas. Studierna utförs på patientgrupper som är tillräckligt stora för att kliniskt signifikanta effekter skall kunna identifieras och pågår under ca tre år.
Vanligtvis kontrollerade studier, avsedda att fastställa effektivitet och dosering (om tillämpligt) för diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska produkter eller tekniker. Studierna genomförs i en försöksgrupp omfattande flera hundra frivilliga deltagare, inklusive ett begränsat antal patienter med den sjukdom som är föremål för behandlingen, och pågår under ca två år.
Studier för utvärdering av säkerheten hos diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, apparater eller tekniker i en grupp friska personer, samt för att fastställa en säker dosstorlek (om tillämpligt). Farmakologiska och farmakokinetiska egenskaper (toxicitet, metabolism, absorption, utsöndring och tillförselsätt) undersöks också. Dessa prövningar är begränsade till ett litet antal försökspersoner och pågår ca ett år.
En plan för insamlande och bruk av data, så att önskad, exakt information kan erhållas eller så att en hypotes kan prövas på erforderligt sätt.