En procedur som krävs för att ett läkemedel skall godkännas för användning av en tillståndsgivande myndighet. I processen ingår prekliniska eller kliniska prövningar, vetenskaplig rapport, ansökan, utvärdering av underlag och testresultat, samt uppföljning och kontroll av effekterna av läkemedlet.
The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal government agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food including dietary supplements and ingredients, cosmetics, and tobacco products. The FDA also plays a significant role in regulating the quality of these products and preventing illegal tobacco products from entering the market, as well as enforcing laws that protect consumers from fraudulent or deceptive practices related to these products.
"Särläkemedelsproduktion" refererar till den process där ett läkemedel som är specifikt framställt för att användas av en enskild patient, enligt en individuell recept, produceras under kontrollerade och stängda förhållanden. Detta innebär att varje portion av läkemedlet är unik och tillverkad enligt högsta kvalitetskrav för att möta den specifika patientens medicinska behov.
Safety-based drug withdrawals refer to the removal of a medication from the market due to concerns about its safety profile, even if the drug is effective for its intended use. This can occur when new information becomes available that suggests the drug may cause harm, such as an increased risk of serious side effects or adverse reactions. The decision to withdraw a drug from the market is typically made by regulatory agencies, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), after careful consideration of the benefits and risks of the drug. Safety-based drug withdrawals are rare, but they are an important part of ensuring the safety of medications for patients.
Den kommersiella företagsbransch som utvecklar och tillverkar kemiska produkter för diagnos och behandling av sjukdomar och funktionshinder eller -brister.
I en medicinsk kontext, kan "Förenta Staterna" (United States) ofta referera till den största och mest inflytelserika nationen inom områden som medicinsk forskning, utbildning och vård. Detta inkluderar:
Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.
Medel som hämmar eller hindrar tumörtillväxt, genom att stoppa mogningsprocessen och proliferationen hos elakartade celler.
Förfarande för provning, utvärdering och godkännande för bruk av apparater, utrustningar och maskiner. Godkännandet utfärdas av en inom användningsområdet ansvarig myndighet.
"Behandlingsresultat" refererer til den ændring eller effekt, en given behandling har på en patients sygdom, symptomer, funktion, kvalitet af liv eller overlevelse.
En samarbetsorganisation som i slutet av 2002 bestod av 15 medlemsländer. Unionen, som bildades genom Maastrichtfördraget i februari 1992, började formellt fungera i november 1993. Grunden för dess tillkomst var tidigare lagd genom etablerandet på 1950-talet av samarbetsorganen Europeiska kol- och stålgemenskapen, EKSG, Europeiska ekonomiska gemenskapen, EEG, och Europeiska atomenergigemenskapen, Euratom. Dessa tre hörnstenar kompletterades på 1990-talet med den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken, GUSP, och samarbetet i polisiära och straffrättsliga frågor. Inom gemenskapen skall råda fri rörlighet för varor, tjänster och arbetskraft. Flera europeiska länder står på tur att inlämmas i gemenskapen. Mer information finns på http://www.riksdagen.se/eu/fakta/index.asp?rubrik1=faktaomEU. Syn. EU.
Biosimilars are a type of biologic medical product that are nearly identical to an existing, already-approved biologic product, also known as the reference product or innovator biologic. Biosimilars are designed to have similar safety, purity, and potency as the reference product, and are used to treat the same diseases and conditions. They are called "biosimilars" because they are highly similar, but not identical, to the reference product. This is because biologics are made from living organisms and are more complex than traditional chemical-based drugs, making it impossible to create an exact copy. Biosimilars are typically introduced to the market after the patent for the reference product has expired, and are usually less expensive than the reference product. They must undergo rigorous testing and clinical trials to demonstrate that they are safe and effective before being approved by regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) or the European Medicines Agency (EMA).
Lagar och förordningar som gäller för tillverkning, distribution och marknadsföring av läkemedel.
Terapeutisk ekvivalens är ett begrepp inom farmakologi och klinisk forskning som används för att beskriva två eller flera läkemedel som innehåller samma aktiva substans och ger liknande farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter vid samma dos. Detta betyder att de är lika effektiva och säkra i behandlingen av en viss sjukdom eller tillstånd.
Förkortningar av skrivna ord och uttryck.
Världsdel som utgör ca en femtedel av den eurasiska kontinenten. Ytan är ca 10.6 miljoner km2, och den samlade folkmängden uppgår till ca 730 miljoner invånare (1999).

Läkemedelsgodkännande är ett beslut som tas av en regleringsmyndighet, vanligtvis efter en utvärdering av säkerheten, effektiviteten och kvaliteten av ett läkemedel. Det innebär att läkemedlet har bedömts vara säkert och effektivt för vissa medicinska användningsområden och att det uppfyller de krav som ställs på kvalitet och etikett. Läkemedelsgodkännande ger läkemedelsföretaget rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet inom ett visst geografiskt område, ofta under övervakning av eftermarknadsövervakning. Det är värt att notera att godkännandeprocessen kan variera något mellan olika länder och regioner.

The United States Food and Drug Administration (FDA) er en federal agency som har ansvar for å beskytte offentlig helse ved å regulere og overvåke fødevarer, legemiddel, kosmetiske produkter, tobakksprodukter, elektronisk utstyr og andre former for stråling som kan ha en effekt på folkesundheten i USA.

FDA er ansvarlig for sikring av at disse produktene er sikre og effektive å bruke, og at de etterlyste kvalitetskrav er oppfylt. De gjør dette ved å sette opp regelverk, godkjenne produkter før de kan selges på markedet, utføre inspeksjoner av produsentene, og foreta overvåking etter markedsføringen.

FDA er også ansvarlig for å informere offentligheten om risiker relatert til bruk av de produktene som de regulerer, og de gjør dette ved å gi ut veiledninger, foreskrifter og advarsler.

"Särläkemedelsproduktion" (i vissa länder also known som "compassionate use" eller "named patient program") är ett begrepp inom den farmaceutiska industrin och medicinska världen som refererar till produktion av individuella, icke-kommersiella partidoser av läkemedel som inte är godkända för allmänt bruk. Detta sker vanligtvis i några specifika situationer, såsom:

1. När det saknas godkända behandlingsalternativ för en särskild sjukdom eller tillstånd och patienten har ett medicinskt behov av att använda ett icke-godkänt läkemedel.
2. När en patient deltar i klinisk forskning där det inte finns någon kommersiell producent eller leverantör av det specifika läkemedlet som undersöks.
3. I undantagsfall, när en patient har ett allvarligt livshotande tillstånd och behandlingen med ett icke-godkänt läkemedel kan vara den enda möjligheten för att rädda eller förlänga patientens liv.

Särläkemedelsproduktion innebär ofta att en licensierad läkemedelsfabrik producerar en liten mängd av ett specifikt läkemedel under strikta kvalitetskontroller och i enlighet med de goda tillverkningspraktikerna (GMP). Det är viktigt att notera att särläkemedelsproduktion inte ska förväxlas med off-label-användning, där ett godkänt läkemedel används utanför den godkända etiketten eller indikationen.

Safety-based drug withdrawals refer to the removal of a medication from the market due to concerns about its safety profile. This can occur when new information becomes available that suggests a previously unknown risk or when existing risks are found to be more significant than previously thought. The decision to withdraw a drug is typically made by regulatory agencies, such as the US Food and Drug Administration (FDA) or the European Medicines Agency (EMA), after careful consideration of the benefits and risks of the medication. Safety-based drug withdrawals are taken seriously because they have the potential to significantly impact patient care and public health.

Läkemedelsindustrin definieras som den industriella sektorn som är involverad i forskning, utveckling, produktion och marknadsföring av läkemedel och farmaceutiska produkter. Detta inkluderar stora multinationella företag, men även mindre bioteknikföretag och universitet som bedriver forskning och utveckling av nya läkemedel. Läkemedelsindustrin arbetar ofta tätt samman med regeringar, myndigheter och akademiska institutioner för att säkerställa att nya läkemedel är säkra, effektiva och uppfyller de regulatoriska kraven innan de ges marknadsföringstillstånd.

Det finns ingen enstaka "medicinsk definition" av "Förenta Staterna", eftersom Förenta Staterna i sig självt inte är ett medicinskt begrepp. Förenta Staterna är ett land, bestående av 50 delstater och ett federal distrikt (Washington, D.C.).

I vissa medicinska sammanhang kan referensen till "Förenta Staterna" vara relevant när det gäller att beskriva en population eller ett forskningsområde. I sådana fall kan definitionen vara lika med den geografiska och politiska betydelsen av begreppet, dvs. de områden som utgör Förenta Staterna.

I andra fall kan "Förenta Staterna" i ett medicinskt sammanhang hänvisa till det specifika hälsosystemet eller den typen av vård som finns i landet, men det finns inga enhetliga definitioner på detta område. Det är viktigt att tolka begreppet "Förenta Staterna" i medicinska sammanhang beroende på kontexten och den specifika användningen av termen.

Clinical trials are research studies that involve human participants and are designed to answer specific questions about new or existing interventions, such as drugs, vaccines, devices, or procedures. The main principles of clinical trials include:

1. Voluntary Informed Consent: Participants must be informed about the purpose, risks, benefits, and alternatives of the trial before giving their consent to participate. They should also have the right to withdraw from the study at any time without penalty.
2. Scientific Design: Clinical trials should be designed based on sound scientific principles and should address specific research questions or hypotheses. The design should include appropriate controls, randomization, and blinding to minimize bias and ensure valid results.
3. Ethical Conduct: Clinical trials must be conducted in accordance with ethical principles, such as those outlined in the Declaration of Helsinki and the Belmont Report. This includes respecting participants' autonomy, protecting their privacy and confidentiality, and ensuring that they are not exposed to undue risks or harms.
4. Independent Review: Clinical trials should be reviewed and approved by independent ethics committees or institutional review boards to ensure that they meet ethical and scientific standards.
5. Transparency and Data Sharing: The results of clinical trials should be reported transparently, regardless of whether the findings are positive, negative, or inconclusive. This includes publishing trial protocols, methods, and results in peer-reviewed journals and sharing data with other researchers.
6. Risk Management: Clinical trials should have a risk management plan to identify and mitigate potential risks to participants, including adverse events, serious adverse events, and unexpected serious adverse reactions.
7. Monitoring and Oversight: Clinical trials should be monitored and overseen by qualified personnel to ensure that they are conducted in accordance with the protocol, regulatory requirements, and ethical principles. This includes conducting regular audits and inspections of trial sites and data.
8. Post-Trial Follow-Up: Clinical trials should include a plan for post-trial follow-up to monitor the long-term safety and efficacy of interventions and to provide participants with relevant information about their health status.

"Cellular engraftment" refers to the process by which cells or tissues are transplanted into a patient's body and establish themselves within the recipient's tissue. This is an important concept in regenerative medicine, where cells such as stem cells may be used to replace or repair damaged or diseased tissues.

During cellular engraftment, the donor cells must migrate to the site of injury or damage, adhere to the extracellular matrix, and differentiate into the appropriate cell type. They must also establish a blood supply to receive nutrients and oxygen, and evade the recipient's immune system to avoid rejection.

The success of cellular engraftment depends on various factors, including the type and quality of the donor cells, the method of delivery, and the condition of the recipient's tissue. Efficient and safe cellular engraftment is a critical challenge in regenerative medicine, as it can have significant implications for the treatment of various diseases and conditions, such as cancer, diabetes, heart disease, and neurological disorders.

Typsammansättning (även känt som "typgodkännande") är ett begrepp inom läkemedelsreglering och refererar till processen där en regleringsmyndighet granskar och godkänner en specifik formulering eller dosering av ett visst läkemedel. Detta görs vanligtvis efter att det aktiva läkemedlet har visat sig vara säkert och effektivt i kliniska prövningar, men innan det ges marknadsföringstillstånd.

Typsammansättning innebär att en viss formulering eller dosering av ett läkemedel har visat sig vara säker och effektiv i kliniska prövningar, och att den specifika produkten som tillverkas av en viss tillverkare uppfyller de krav som ställs på kvalitet, säkerhet och effektivitet. Detta är viktigt eftersom olika tillverkare kan ha något varierande formuleringar eller metoder för att framställa samma aktiva substans, vilket kan påverka läkemedlets verkan, säkerhet och kvalitet.

Typsammansättning är ett viktigt koncept inom farmaceutisk utveckling och reglering, eftersom det hjälper till att garantera att patienter får tillgång till läkemedel av hög kvalitet som är säkra och effektiva.

"Behandlingsresultat" er en betegnelse for hvordan en pasient reagerer på en behandling. Det kan inkludere forbedringer i symptomer, funksjon og kvalitet av liv, men også potentiale bivirkninger eller komplikasjoner til behandlingen. Behandlingsresultatet må ofte evalueres over tid for å kunne avgjøre om behandlingen er effektiv og om det er behov for justeringer i terapeutisk strategi.

The European Union (EU) is a political and economic union of 27 member countries located primarily in Europe. It was established with the Treaty of Maastricht on November 1, 1993. The EU has developed its own currency, the euro, which is used by 19 of its members, and it has established a single market allowing for the free movement of goods, services, capital, and people among its members. The EU also has shared competence in various areas such as agriculture, fisheries, transportation, and environmental policy. It promotes peace, stability, and cooperation among its members and works to enhance their economic, social, and territorial cohesion. The EU is governed by a complex system of institutions, including the European Parliament, the Council of the European Union, the European Commission, the Court of Justice of the European Union, and the European Central Bank.

Enligt World Health Organization (WHO) definieras biosimilara läkemedel som:

"A biological medicinal product that is similar to a already authorized original biological medicinal product. The active substance of the biosimilar is made by a biotechnological process, and is similar but not identical to the active substance of the original biological medicinal product. The similarity in terms of quality, safety and efficacy between the biosimilar and the original biological medicinal product should be sufficiently close that the biosimilar can be used in place of the original biological medicinal product without any significant differences in terms of safety and efficacy for the patients."

Svensk översättning:

"Ett biologiskt läkemedel som är likt ett redan auktoriserat ursprungsbiologiskt läkemedel. Det aktiva ämnet i biosimilarn är framställt genom en bioteknologisk process och är likartat men inte identiskt med det aktiva ämnet i det ursprungliga biologiska läkemedlet. Den likhet i termer av kvalitet, säkerhet och verkan mellan biosimilarn och det ursprungliga biologiska läkemedlet ska vara tillräckligt nära så att biosimilarn kan användas istället för det ursprungliga biologiska läkemedlet utan några signifikanta skillnader i termer av säkerhet och verkan för patienten."

'Läkemedelslagstiftning' refererar till den samling av lagar, förordningar och riktlinjer som reglerar utvecklingen, godkännandet, marknadsföringen, förskrivningen, användningen och övervakningen av läkemedel i en viss jurisdiktion.

Denna lagstiftning är avsedd att säkerställa att läkemedel som används är effektiva, säkra och av hög kvalitet. Den innefattar regleringar kring klinisk forskning och prövning av nya läkemedel, etik och integritet i forskningen, tillverkning och kontroll av läkemedel, farmacovigilans (läkemedelsbevakning) för att övervaka säkerheten under normal användning, samt regleringar kring marknadsföring, etikettering och förskrivning av läkemedel.

Läkemedelslagstiftningen kan variera mellan olika länder och regioner, men det finns ofta gemensamma principer och standarder som fastställs av internationella organ såsom Världshälsoorganisationen (WHO) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Terapeutisk ekvivalens är ett begrepp inom farmakologi och klinisk forskning som betecknar att två olika läkemedel eller doser av samma läkemedel har ungefärlika effekter på en given patientbefolkning när de används under liknande förhållanden. Det innebär att de är jämförbara vad gäller sin förmåga att ge upphov till den önskade terapeutiska effekten och att de inte skiljer sig signifikant från varandra vad gäller biverkningar eller säkerhetsprofil.

Terapeutisk ekvivalens mäts ofta genom farmakokinetiska studier, där man undersöker hur läkemedlen metaboliseras och utsöndras i kroppen, samt genom farmakodynamiska studier, där man ser på de biologiska effekterna av läkemedlen.

Det är viktigt att notera att terapeutisk ekvivalens inte nödvändigtvis innebär att två läkemedel är identiska eller ens helt jämförbara, utan snarare att de kan anses vara substituterbara när det gäller deras terapeutiska effekter.

'Förkortningar, principer' refererar till de riktlinjer och konventioner som används när man skapar och använder förkortningar inom medicinska sammanhang. Detta kan inkludera förkortningar av medicinska termer, diagnoser, behandlingar, namn på läkemedel och andra relaterade begrepp.

Här är några principer som vanligtvis följs vid användning av medicinska förkortningar:

1. Standardisering: Använd standardiserade och allmänt accepterade förkortningar så långt det är möjligt, istället för att skapa nya. Detta underlättar kommunikationen mellan olika vårdpersonal och hälso- och sjukvårdsorganisationer.

2. Enkelhet: Förkortningar bör vara enkla, korta och lätta att minnas för att underlätta användningen och förståelsen.

3. Klarhet: Förkortningar ska vara klara och undvikas tvetydiga betydelser. Om det finns risk för missförstånd, bör en längre formulering användas istället.

4. Sammanhang: Anpassa förkortningarna efter sammanhanget där de används. Vissa förkortningar kan vara accepterade inom vissa specialiteter eller institutioner, men inte allmänt kända i andra områden.

5. Utbildning: Undervisa personalen och patienterna i användningen av medicinska förkortningar för att säkerställa korrekt tolkning och undvika missförstånd.

6. Periodisk granskning: Granska och uppdatera förkortningslistor regelbundet för att säkerställa att de är aktuella och används korrekt.

I'm sorry for any confusion, but "Europe" is a geographical term and not a medical condition or term. It refers to the continent in Western Asia and Northern Africa that is bound by the Atlantic Ocean to the west, the Arctic Ocean to the north, and the Ural Mountains and the Caspian and Black Seas to the east and southeast. Europe is made up of approximately 50 countries and is home to a diverse range of cultures, languages, and ethnicities.

Myndigheten utgör tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna systemet för läkemedelsgodkännande inom EU. Den ...
Myndigheten utgör tillsammans med de nationella läkemedelsmyndigheterna systemet för läkemedelsgodkännande inom EU. Den ...
Regelverk för läkemedelsgodkännande (Tisdag 24 maj, 11:30-13:00). *Strategiska och praktiska aspekter på läkemedelsgodkännande ...
I Sverige klassas e-cigaretter med nikotin som läkemedel, men får trots det säljas utan läkemedelsgodkännande i väntan på ett ...
ISICORT har som känt väsentliga patientfördelar vilket dessutom ger goda förutsättningar, vid läkemedelsgodkännande, för en ...
... och om Bolaget når ett läkemedelsgodkännande, väntas läkemedlet kunna bota eller kraftigt lindra sjukdomen. Den klassificeras ... och om Bolaget når ett läkemedelsgodkännande, väntas läkemedlet kunna bota eller kraftigt lindra sjukdomen. Den klassificeras ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
Astra Zeneca får läkemedelsgodkännande i Kina mot sällsynt sjukdom. Föregående. 1 69 Nästa ...
Vet inte karln att ett läkemedelsgodkännande enligt Läkemedelsverket kostar i miljardklassen för de studier de erfordrar. Detta ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
... det finns strikta krav på kvalitet och kontroll samt krav på nödvändiga studier om upptag för att uppnå läkemedelsgodkännande. ...
... vilket innebär att ytterligare studier behövs innan ett läkemedelsgodkännande kommer ges i Europa och Nordamerika. Studiens ...