Processo pelo qual um dispositivo é aceito para aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes e vigilância "pós-marketing". Não está restrito ao FDA.

Processo através do qual um medicamento recebe aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes, e vigilância "pós-marketing" da droga.

Agência do PUBLIC HEALTH SERVICE envolvida com o planejamento global, promoção e administração de programas pertinentes à manutenção de padrões de qualidade de comida, medicamentos, dispositivos terapêuticos, etc.

Liberdade de riscos reais ou potenciais do equipamento.

Métodos de criação de máquinas e dispositivos.

Equipamentos consumíveis e não consumíveis, suprimentos, aparelhos e instrumentos que são utilizados em procedimentos diagnósticos, cirúrgicos, terapêuticos, científicos e experimentais.

Dispositivos anticoncepcionais colocados no fundo do útero.

Comitês hospitalares (ou de outras instituições) estabelecidos para proteger o bem-estar de sujeitos de pesquisa. Os regulamentos federais (a "Regra Comum" (45 CFR 46) nos EUA) determinam o emprego destes comitês para monitorar pesquisas biomédicas e comportamentais financiadas com recursos federais envolvedo humanos.

Apesar da dificuldade em fornecer uma definição médica direta para "Estados Unidos" (um termo geralmente referindo-se a um país soberano composto por 50 estados e diversos territórios), nós podemos descrevê-lo como uma jurisdição sanitária primária com sistemas de saúde internos complexos e diversificados, que enfrenta desafios únicos em relação a acesso, qualidade e desigualdades em saúde dada sua população e estrutura.

Vigilância de medicamentos, dispositivos, aparelhos, etc., para eficácia ou efeitos adversos, após terem sido liberados para venda geral.

Comitês estabelecidos por sociedades profissionais, instalações de saúde ou outras instituições para considerar decisões que têm implicações bioéticas. O papel destes comitês pode incluir consulta, educação, mediação e/ou revisão de políticas e práticas. Os comitês que consideram as dimensões éticas de cuidado ao paciente são os COMITÊS DE ÉTICA CLÍNICA. Os comitês estabelecidos para proteger o bem-estar de assuntos de pesquisa são os COMITÊS DE ÉTICA NA PESQUISA.

Remoção de um dispositivo terapêutico ou protético implantado.

Processo formal de análise da assistência a paciente (ou propostas de pesquisa) para [verificar] conformidade com os padrões éticos. A revisão geralmente é conduzida por um comitê organizado de ética clínica ou em pesquisa (COMITÊS DE ÉTICA CLÍNICA ou COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA), às vezes por um subgrupo desse comitê, por um grupo 'ad hoc' ou por um eticista independente (ETICISTAS).

Produção de drogas ou substâncias biológicas que dificilmente seriam fabricadas pela indústria privada, a menos que incentivos especiais fossem proporcionados por outros.

Trabalhos sobre estudos pré-planejados sobre segurança, eficácia, ou esquema de dosagem ótima (se apropriado) de uma ou mais drogas diagnósticas, terapêuticas, ou profiláticas, dispositivos, ou técnicas selecionadas de acordo com critérios pré-determinados de elegibilidade e observadas para evidência pré-definida de efeitos favoráveis ou desfavoráveis. Este conceito inclui ensaios clínicos conduzidos tanto nos EUA quanto em outros países.

O segmento de empresas comerciais dedicado ao projeto, desenvolvimento e fabricação de produtos químicos para uso no diagnóstico e tratamento de doenças, deficiências ou outras disfunções ou para melhorar as funções orgânicas e corporais.

Implante feito por meio de CATETER usado para o fechamento de orifícios anormais no sistema cardiovascular, especialmente DEFEITOS DOS SEPTOS CARDÍACOS, ou de vias de acesso feitas intencionalmente durante procedimentos cirúrgicos cardiovasculares.

Leis e regulamentos referentes à produção, dispensação e comercialização de medicamentos.

Processo de obtenção de aprovação de KIT DE REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO por uma agência reguladora governamental. Inclui todos os testes pré-clínicos ou clínicos, revisão, submissão e avaliação de aplicações e resultados dos testes e monitoração pós-comercialização.

Métodos que utilizam os princípios da MICROFLUÍDICA para manipulação de amostras, mistura de reagentes e separação e detecção de componentes específicos em líquidos.

Drogas que já receberam aprovação do FDA (Abrev. de Federal Drug Administration) para teste em humanos, mas que ainda precisam ser aprovadas para propaganda comercial. Inclui drogas usadas em tratamentos, enquanto ainda estão sendo submetidas a ensaios clínicos (Treatment IND). O item principal inclui drogas sob investigação em países estrangeiros.

Estudos conduzidos com o fito de avaliar as consequências da gestão e dos procedimentos utilizados no combate à doença de forma a determinar a eficácia, efetividade, segurança, exequibilidade dessas intervenções.

Fármacos que agem no sangue e nos órgãos formadores de sangue, e os que afetam o sistema hemostático.

Dispositivos, não fixos ao corpo, desenvolvidos para ajudar pessoas que têm inabilidade musculoesqueléticas ou neuromusculares a desempenhar atividades envolvendo movimento.

Estudos planejados "pós-marketing", de diagnósticos, medicações terapêuticas ou profiláticas, equipamentos ou técnicas que foram aprovadas para venda geral. Estes estudos em geral são conduzidos para obter dados adicionais sobre segurança e eficácia de um produto. Este conceito inclui estudos de fase IV conduzidos tanto nos Estados Unidos como em outros países.

Aplicação que deve ser submetida a uma agência de regulamento (o FDA nos Estados Unidos) antes que um medicamento possa ser estudado em humanos. Esta aplicação inclui resultados de experimentos prévios; como, onde e por quem os novos estudos serão conduzidos; a estrutura química do composto; como é seu funcionamento do corpo; quaisquer efeitos tóxicos encontrados em estudos animais; e como o composto é fabricado.

Substitutos artificiais para partes do corpo, e materiais inseridos em tecidos para propósitos funcionais, cosméticos ou terapêuticos. As próteses podem ser funcionais, como no caso de braços e pernas artificiais, ou cosméticas, como no caso de um olho artificial. Os implantes, todos cirurgicamente inseridos ou enxertados no corpo, tendem a ser utilizados terapeuticamente. IMPLANTES EXPERIMENTAIS estão disponíveis para aqueles usados experimentalmente.

Produtos ou parte de produtos usados para detectar, manipular ou analisar luz, tais como LENTES, refratores, espelhos, filtros, prismas e FIBRAS ÓPTICAS.