Vertex Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha approvato la sNDA (supplemental New Drug Application) per Kalydeco (ivacaftor) per

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha accettato la NDA (New Drug Application) per naloxegol, un antagonista periferico dei recettori mu-oppioidi (PAMOR

Bayer ha annunciato che Loxo Oncology, Inc., suo partner in un progetto di collaborazione in ambito oncologico, ha avviato la procedura per un nuovo farmaco (New Drug Application - NDA-) alla FDA. La richiesta riguarda LOXO-101, farmaco sperimentale per il trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici che presentino la proteina di fusione NTRK in pazienti che necessitino di un trattamento sistemico, che abbiano manifestato una progressione di malattia dopo il trattamento precedente o non possano beneficiare di trattamenti alternativi accettabili. Bayer e Loxo Oncology, azienda biofarmaceutica con sede a Stamford, nel Connecticut, stanno sviluppando insieme LOXO-101 per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori che presentino fusioni genetiche dei recettori della tropomiosina chinasi (TRK), alterazioni riscontrabili in una ampia gamma di tumori che causano unincontrollata trasmissione del segnale dei TRK e crescita tumorale. Loxo Oncology attende di completare la ...

Chemistry, Manufacturing, and Controls in New Drug Applications è un libro di Mukund S. ChorghadeJohn Wiley and Sons Ltd : acquista su IBS a 75.75€!

è la Domanda per i Nuovi Farmaci che viene presentata allFDA per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco/terapia negli Stati Uniti. LNDA è un fascicolo che contienelintera storia della molecola. Liter standard negli Stati Uniti prevede che le aziende farmaceutiche presentino una NDA quando il farmaco che hanno sviluppato ha concluso lintero percorso sperimentale e sono quindi disponibili tutti i dati necessari per chiedere lautorizzazione alla commercializzazione del prodotto.. ...

Merck e Pfizer hanno annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la supplemental Biologics License Application per avelumab nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, che non è progredito dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino.. Lapprovazione si basa sui risultati dello studio di fase III JAVELIN Bladder 100 che hanno dimostrato come il trattamento di mantenimento con avelumab, associato alla migliore terapia di supporto, permette un miglioramento significativo della sopravvivenza globale mediana, pari a 7,1 mesi rispetto alla sola BSC: 21,4 mesi di OS per i pazienti trattati solo con la BSC. Questo miglioramento significativo in termini statistici della OS si traduce in una riduzione del 31% di rischio di mortalità nella popolazione generale. La sopravvivenza globale mediana è stata calcolata dal momento della randomizzazione, dopo che i pazienti hanno ricevuto come trattamento da 4 a ...

September 6, 2018 - The FDA has extended the review period for a supplemental biologics license application (sBLA) for atezolizumab for use in combination with bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel (ABCP) for the first-line treatment of patients with metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Roche (Genentech), the manufacturer of the PD-L1 inhibitor atezolizumab, reported in a press release that the extension will allow ample time … (leggi tutto) ...

Il deficit di lipasi acida lisosomiale è una rara malattia causata dalla carenza dellenzima LAL, che provoca un accumulo di trigliceridi e colesterolo nellintestino, nel fegato e in altre parti del corpo. La compagnia biofarmaceutica Synageva, che produce il farmaco Kanuma (sebelipase alfa), ha recentemente presentato una Biologics License Application (BLA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e una Marketing Authorization Application (MAA) alla European Medicines Agency (EMA) come trattamento per i pazienti con deficit di lipasi acida lisosomiale. LEMA ha recentemente convalidato il MAA e accolto la richiesta della società per la valutazione accelerata, che ha il potere di ridurre i tempi di revisione regolamentare.

La società farmaceutica Amgen ha presentato un supplemento di efficacia al Biologics License Application ( sBLA ) per Xgeva ( Denosumab ) a sostegno della seguente proposta di indicazione: Xgeva è ind .... ...

La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per la New Drug Application (Nda)...

LAgenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di Autorizzazione allImmissione in Commercio (AIC) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accolto la New Drug Application (NDA) per siponimod (BAF312).

Daiichi Sankyo anticipa la richiesta allFDA per la concessione della Licenza Biologica per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2 Post T-DM1 Roma, 1 aprile 2019 - Daiichi Sankyo ha annunciato lintenzione di anticipare di un anno la presentazione allFDA della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato … Read more. ...

La FDA ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare per il farmaco avelumab nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale.

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I benefici della terapia salina - Usare il sale per ridurre linfiammazione e aiutare lorganismo a stare subito meglio sotto diversi punti di vista - 18561

La non osservanza delle regole porta a provvedimenti di vari tipo da parte dello staff, in particolare la non osservanza della regola 5 porta alla cancellazione del post e alla segnalazione dellutente. In caso di recidività lutente rischia il ban temporaneo ...

Il mercato delle Nuove Droghe è in costante evoluzione. Il monitoraggio degli effetti sulluomo di queste sostanze è una sfida per la Psichiatria.

ACERBI & ASSOCIATI CONSULENZA TRIBUTARIA, AZIENDALE, SOCIETARIA E LEGALE NAZIONALE E INTERNAZIONALE CIRCOLARE N AGOSTO 2011 L accertamento sintetico e il redditometro Gli accertamenti sui conti correnti

Word Drug Report 2016 dellONU e le nuove vie della droga. Le stime di fine anno sulle nuove tratte dello spaccio internazionale della droga

Negli ultimi anni i progressi compiuti nella lotta allAIDS sono stati notevoli, anche se non si trovata ancora una cura definitiva, importati traguardi si sono raggiunti in merito alla qualit e alle aspettative di vita dei pazienti

LFDA ( Food and Drug Administration ) ha accettato la New Drug Application ( NDA ) di Abbvie e ha concesso la revisione prioritaria per il regime pan-genotipico di Glecaprevir e Pibrentasvir ( G/P ) nel trattamento di tutti i principali genotipi ( GT1-6) del virus della epatite C cronica ( HCV ...

Una nuova parte del progetto del dott. Kaspar è stata recentemente finanziata dalla FSMA per lapplicazione della terapia genica su bambini SMA di età superiore, oltre ai neonati. Lapproccio diretto al sistema nervoso centrale apre la possibilità per il trattamento di pazienti più anziani e più grandi. Siamo molto eccitati dai nostri dati, così come dai dati di altri gruppi, sulle potenzialità di questo approccio per aumentare i livelli di SMN, ha dichiarato il dott. Brian Kaspar, professore associato e ricercatore principale presso lIstituto di Ricerca del Nationwide Childrens Hospital, Ohio State University.. Lapprovazione del comitato RAC è solo uno dei diversi passaggi normativi che devono essere completati per iniziare un trial di terapia genica umana. Il secondo è la presentazione di un Investigational New Drug o IND alla FDA. Un IND è una richiesta per iniziare studi clinici sulluomo allagenzia governativa degli Stati Uniti chiamata FDA, che per legge sovrintende la ...

Migliore farmacia Per ordinare generico Baclofen. Lioresal Generico è usato nel trattamento di spasmi muscolari gravi causati da varie cause, fra cui la sclerosi multipla, le lesioni cerebrali e del midollo osseo. ...

Il Corso di formazione ICH-Good Clinical Practise (GCP) è un corso e-learning di circa 3 ore che ha lobiettivo di fornire una guida per tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca clinica e nei trial clinici e/o hanno necessità di acquisire conoscenze nellambito delle GCP. Il corso è basato sulle Linee Guida Internazionali E6 ICH Good Clinical Practice, revisionate nel 2016 e soddisfa i requisiti minimi di TransCelerate BioPharma, identificati come necessari per consentire il mutuo riconoscimento della formazione sulle GCP tra gli Sponsors. Il corso intende fornire informazioni su tutte le fasi di una sperimentazione clinica, a partire dalla fase di pianificazione e presentazione alla commissione etica, passando attraverso la conduzione dello studio, fino alla segnalazione dei risultati.. ...

9.45-10.00 Registrazione. 10.00 - 10.45 Introduzione al corso:. - I dati della survey pre-corso: a che punto siamo?. - Inchiesta sui partecipanti: qual è il vero stato dellarte?. 10.45 - 11.45 Valutazione del paziente e del patrimonio vascolare, scelta del vaso e del device, confronto sulla buona pratica clinica.. 11.45 - 12.15 Discussione sui temi trattati precedentemente. 12.15-12.55 Gestione: controllo della punta, fissaggio e medicazione, confronto sulla buona pratica clinica.. 12.55-13.15 Discussione sui temi trattati precedentemente. h.13.15-14.15 pausa. 14.15-15.15 Gestione delle complicanze: trombosi e infezioni, confronto sulla buona pratica clinica.. 15.15-15.45 Discussione sui temi trattati precedentemente. 15.45-16.45 Aspetti organizzativi, formativi e normativi, confronto sulla buona pratica clinica.. 16.45-17.15 Discussione sui temi trattati precedentemente. 17.15-17.30 Progettualità futura SIAARTI. 17.30-18.00 Conclusioni. 18:00 Compilazione questionario ECM. ...

Il Sole 24 Ore Sanità Patologie pediatriche: linee guida di buona pratica clinica Il vademecum del Veneto per una gestione d eccellenza delle malattie più rilevanti e maggiormente diffuse tra i piccoli

Lindicazione autorizzata non contempla pero lutilizzo del farmaco in alcune situazioni cliniche nelle quali luso si e diffuso allinterno della pratica clinica. Per garantire laccesso al farmaco in massima sicurezza, Celgene ha deciso di avviare questo Programma di Accesso Allargato; aderendo ad uno specifico protocollo e previa autorizzazione del Comitato Etico, sara quindi possibile prescrivere Thalidomide Celgene anche nei seguenti casi, non inclusi nellindicazione autorizzata: induzione al trapianto di cellule staminali autologhe, consolidamento/mantenimento dopo trapianto, trattamento di pazienti che non rispondono alle terapie disponibili in seconda linea, prosecuzione del trattamento per coloro che dal primo settembre sono gia in terapia da almeno un mese. Tale Programma di Accesso Allargato e disciplinato dal Decreto del ministero della Salute dell8 maggio 2003 e dalla Legge n.94 del 1998, grazie ai quali, tramite protocolli definiti, e possibile rendere disponibile un nuovo ...

1 dicembre 2017. In seguito alla priority review alla Biologics License Application supplementare, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Repatha (evolocumab) come primo inibitore di PCSK9 per prevenire infarto, ictus e rivascolarizzazione coronarica negli adulti con malattia cardiovascolare stabilita. Questo sulla base dei risultati del cardiovascular outcomes study di Repatha (FOURIER), in cui il farmaco ha ridotto il rischio di infarto del 27%, il rischio di ictus del 21% e il rischio di rivascolarizzazione coronarica del 22 ...

In book: Inglese per cardiologi (pp.201-231) Authors: Ramón Ribes. Anche per questo è intervenuta nel 2018 una circolare del Ministero della Salute che ha espressamente invitato tutti gli operatori sanitari ad evitare luso degli acronimi … Acronimi is one of many topics covered by the esercito tips at LifeTips. Pagine nella categoria Acronimi in inglese Questa categoria contiene le 200 pagine indicate di seguito, su un totale di 402. Abstract. Ultimo aggiornamento 2020-05-01 20:24:09. Acronimi in medicina. Acronimi medici Abbreviated Antibiotic Drug Application. *FREE* shipping on eligible orders. Alcuni ecologisti sono cascati nel trabocchetto accusando le istituzioni di non prendere provvedimenti. Oppure se hai un quesito: Scrivi al dottore! Medicina del Lavoro; Igiene Industriale e Ambientale; Check Up - Medicina Preventiva; Corsi di Formazione; Carta Famiglia; Medicina … January 2011; DOI: 10.1007/978-88-470-1860-0_10. Università degli Studi di Padova - Centro di Ateneo per le ...

Qualsiasi farmaco per poter esser commercializzato, e quindi utilizzato dalla popolazione, di norma necessita di unopportuna valutazione di sicurezza ed efficacia da parte delle Autorità Competenti. Ci sono però situazioni particolari nelle quali è

RomAnestesia giunge al 14° anno di vita. Molte cose sono cambiate nel corso di questi anni, percorsi diagnostici, terapie, inquadramenti nosografici, ma una cosa è rimasta uguale: lo spirito di aggregazione intorno alle problematiche del paziente critico.. Romanestesia è proprio questo, un momento di crescita e discussione tra professionisti del settore, volto allapprofondimento di tematiche pressanti per migliorare gli standard di cura.. A tale proposito, con lintervento della SIAARTI, si vuole porre laccento sulle buone pratiche cliniche da implementare in ogni realtà ospedaliera e poter quindi giungere alla formulazione di linee guida condivise in grado di garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori.. Romanestesia vede ancora partecipi i relatori storici dellevento con nuovi interventi che abbracciano tutti gli ambiti della disciplina, dalla terapia intensiva, alla rianimazione, alla anestesia del paziente critico fino alle situazioni di emergenza.. Ci auguriamo di avervi ...

E presieduto dal Direttore Sanitario. È stato istituito ai sensi del D.M. Sanità del 15/7/1997 sulle Good Clinical Practice (All. 1), del D.Lgs. 24/6...

Limportanza di declinare in buona pratica clinica gli algoritmi alla base degli studi PROUD ed IPERGAY, che hanno dimostrato lefficacia della PrEP, in contesti dedicati, in cui lofferta della PrEP si accompagni ad un intervento multidisciplinare ai fini della profilassi di tutte le MTS.

LA7: 3,59% SHARE NELLE 24 ORE, TG MENTANA ALL8,2% (AGI) - Roma, 9 dic. - Ieri La7 ha ottenuto il 3,59% di share media nel totale giornata, il 3,62% in prime time e il 3,54% in seconda serata. Nellaccess prime time allargato, fascia serale che comprende il TG delle 20 e Otto e Mezzo, la Rete ha realizzato il 5,84%

LA7: IERI 3,66 SHARE MEDIA, 4,25 PRIME TIME E 1,1 MLN SPETTATORI (AGI) - Roma, 16 dic. - LA7 ha ottenuto ieri il 3,66% di share media nel totale giornata, il 4,25% di share in prime time con 1.177.683 spettatori e il 4,56% di share in seconda serata. Nellaccess prime time allargato, TG delle 20 e Otto e Mezzo, la Rete

In vigore il nuovo regolamento su analisi e verifica dellimpatto di nuove norme |p style=text-align: justify;| Il provvedimento vuole aumentare la trasparenza del processo legislativo. Ogni sei mesi le Amministrazioni dovranno annunciare le prossime iniziative legislative. Previste anche nuove procedure di consultazione.|/p|

Regolamento concernente le modalità di esercizio del controllo relativo alla sussistenza dei requisiti formali per luso della denominazione di ONLUS, in ...

Regolamento concernente criteri e modalita per la concessione di contributi a favore delle imprese turistiche per l incremento ed il miglioramento delle strutture

Criteri generali per la definizione del nuovo regolamento sullordinamento generale degli uffici e dei servizi del Comune di Figline e Incisa Valdarno HOT ...

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I regolamenti esistono con uno scopo. Anche quando una norma non è immediatamente compresa di solito ha una ragione. È il caso del regolamento comunale sul Verde Urbano.

il regolamento sullordinamento degli uffici e servizi (approvato con deliberazione della G.C. n 22 del 26.02.2000 ed aggiornato nel tempo con successivi atti n 70 del 2005, n 73 del 2006, n 35 del 2010 e n 49 del 2017) riguarda la disciplina le modalit di accesso e di reclutamento presso lEnte ...

Dentmilano di Dr Daniele Martinelli è dotato di apparecchi modernissimi e si avvale della collaborazione di personale altamente qualificato, che frequenta regolarmente corsi di aggiornamento su nuove medicine, tecniche e cure.

February 7, 2018 - A new drug application (NDA) has been submitted to the FDA for duvelisib for a full approval for the treatment of patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and an accelerated approval for the treatment of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma. The NDA includes supporting data from the phase III DUO trial and the phase II DYNAMO study. In DUO, duvelisib reduced the … (leggi tutto) ...

Un medicinale equivalente (anche detto generico dallinglese generic drug) è un medicinale che, in seguito a studi clinici appositi, si dimostra bioequivalente rispetto a un altro medicinale. Medicinali equivalenti di prodotti di cui è venuta meno la copertura brevettuale sono presenti sui principali mercati farmaceutici mondiali (Stati Uniti, Europa, ecc.), con lo scopo di ridurre la spesa farmaceutica. Negli Stati Uniti i medicinali equivalenti, in seguito al Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, possono richiedere lautorizzazione allimmissione in commercio presso la FDA tramite un iter semplificato (ANDA, Abbreviated New Drug Applications) rispetto ai farmaci completamente nuovi. Tale procedura consente al produttore di evitare di ripetere gli studi di efficacia e sicurezza, caratteristiche già dimostrate per il farmaco originatore. Dovranno però essere effettuati appositi studi di bioequivalenza volti a determinare lassenza di una differenza significativa ...

Ivan Illich nel suo libro Nemesi medica del 1977 scrive La corporazione medica è diventata una grande minaccia per la salute. In tempi più recenti Lino Berton in Qualcosa che non muore pone lattenzione sulle possibili irregolarità della Buona pratica clinica degli studi clinici di farmaci salvavita in ultima fase di sperimentazione, sia nella fase di reclutamento da parte dei medici reclutatori, sia durante la somministrazione della cura. Lautore pone lindice sulla mancanza di diritti del paziente in favore di tutele di impunibilità per medici e case farmaceutiche espresse dalla facoltà giuridica, e non lobbligo, dellazienda farmaceutica produttrice di cedere al richiedente un farmaco salvavita non ancora in commercio e positivamente valutato in ambito scientifico internazionale, qualora la stessa casa decidesse di sospendere prematuramente e arbitrariamente la sperimentazione. Tale liceita è garantita dal carattere facoltativo espresso dagli art. 3, c. 1, e 4, c. 1 del d.m. ...

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I ricercatori hanno identificato cinque farmaci non approvati negli integratori Brain Boosting - Featured https://debuglies.com

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La radioterapia è unopzione di trattamento per il cancro vaginale. Il trattamento fa uso di raggi X di altissima potenza. Ci sono anche altre forme di radiazione utilizzate per uccidere il cancro. Il medico fa uso di una macchina per inviare radiografie nel corpo. Il medico può anche inserire alcune sostanze radioattive allinterno o vicino alla zona in cui si sta sviluppando il cancro. Il trattamento con radiazioni, se somministrato nella zona pelvica, può causare danni ovarici. Questo impedisce alle ovaie di produrre estrogeni che provocano vampate di calore e secchezza nella vagina. Questi sono sintomi che si verificano quando si raggiunge la menopausa. Tuttavia, se ha già avuto la menopausa, questi sintomi non si verificheranno. Il tipo di terapia può anche causare irritazione al tessuto sano. Il sesso potrebbe sentirsi panful e la vostra vagina può sentirsi tenera e gonfia. Se si sente anche disagio nel vostro tratto urinario quindi controllare questo link sito web.. La chemioterapia ...

Dal prossimo primo Settembre fino al 28 Febbraio 2021 sarà a disposizione di tutti gli Iscritti allAAROI-EMAC il nuovo percorso formativo a distanza dal titolo Norme di buona pratica clinica e modelli organizzativi in sala operatoria e in rianimazione, realizzato attraverso AreaLearn approfondendo gli argomenti del Meeting SAQURE 2019 ...

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Il caso Charlie Gard ha riportato alla ribalta il dibattito sul la distinzione tra eutanasia e accanimento. Ma laccanimento è una forma scontata di buona pratica clinica, che non ha…. prosegue su La nuova bussola ...

Finalmente uscito il concorso aperto anche ai civili sotto i 30 anni. Per partecipare e sufficiente la licenza media. Domande entro il 26 giugno

Limportazione di nuovi farmaci non approvati a scopo di distribuzione e vendita è vietata dalla FDA. I farmaci levitra generici non approvati sono ...

Buongiorno a tutti i membri del Forum. Era mia intenzione acquistare un animale da tenermi in camera per farmi compagnia nelle molte ore passate lì ...

Regolamento sullOrdinamento degli Uffici e dei Servizi (formato pdf) Sono parte integrante del Regolamento sullordinamento degli Uffici e dei Servizi, i seguenti ulteriori Regolamenti: Regolamento per la stabilizzazione di rapporti di lavoro precario e per la riserva a favore dei collaboratori coordinati e continuativi (formato pdf) Regolamento per il conferimento

Lombardia-Osservazioni del Consiglio regionale circa proposta di regolamento Ue su produzione biologica ed etichettatura dei prodotti bio del 27 maggio ...

Il 25 maggio 2018 è entrato in vigore il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Ad un anno di distanza, lautorità ceca per la tutela della…

NEWS ALERT Area Riservata ====> 26/05/2020 - Integrazione al Regolamento sulla Valutazione A.S. 2019-2020 ICS Cropani =CON FIRMA DOCENTI ...

Nuovi farmaci 'gioiello' destinati a suscitare polemiche, oltre a mettere a dura prova le casse dei servizi sanitari. Dopo gli anti-epatite, è la volta di una molecola innovativa contro la leucemia .

Si chiama Krokodil la nuova droga che arriva dalla Russia ed è pericolosissima per la salute. Non che le sostanze stupefacenti abbiano mai fatto bene, ma q

Per noi la libertà di espressione è molto importante e riteniamo che dare a ognuno la possibilità di esprimersi sia meglio per tutti. ...

Sheilathedog.com è un sito educazionale che si impegna per insegnare agli umani a capire il loro cane. Qui trovi come puoi diventare nostro sponsor

Oltre 20 perquisizioni sono state eseguite in otto Regioni da parte dei carabinieri del Reparto operativo del Nas (Nucleo antisofisticazioni) nei confronti di indagati nellambito di...

Una prova di una nuova classe di farmaci trova che può ridurre le vampate di calore della menopausa di quasi tre quarti entro 4 settimane e che questo effetto inizia entro 3 giorni dallinizio della terapia. Una nuova classe di farmaci potrebbe ridurre alcuni dei sintomi della menopausa. Il composto sperimentale, che è stato inizialmente…

Il 7 marzo 2001 è entrato in vigore il D.P.R. 445 del 28 dicembre 2000, recante il Testo Unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa ...

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La giunta comunale di Piacenza ha istituito le quattro consulte previste dal regolamento sulla partecipazione. La prima riguarda Territorio e svilup...

Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) verrà applicato in tutta la UE tra 18 mesi. Ecco cosa bisogna sapere e come prepararsi per tempo

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