Approvazione Di Farmaci
United States Food And Drug Administration
Produzione Di Farmaci Orfani
Safety-Based Drug Withdrawals
Industria Farmaceutica
Methanobacterium
Clinical Trials as Topic
Valutazione Ed Approvazione Di Progetto
L'approvazione di farmaci è un processo regolamentato da autorità governative, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, per garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci prima della loro commercializzazione e utilizzo nella popolazione generale.
Il processo di approvazione dei farmaci prevede diversi passaggi, tra cui:
1. Sviluppo del farmaco: un'azienda farmaceutica o un ricercatore indipendente sviluppa una nuova molecola o un composto che ha il potenziale per trattare una determinata condizione medica.
2. Test preclinici: vengono svolti studi di laboratorio e su animali per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
3. Sperimentazione clinica: il farmaco viene testato sull'uomo in diverse fasi di studio clinico (fase 1, 2 e 3) per valutarne la sicurezza, l'efficacia e i possibili effetti collaterali.
4. Revisione normativa: i dati degli studi clinici vengono presentati all'autorità regolatoria competente, che esamina la sicurezza ed efficacia del farmaco e decide se concedere o negare l'approvazione per la commercializzazione.
5. Monitoraggio post-commercializzazione: dopo l'approvazione, il farmaco viene monitorato per identificare eventuali problemi di sicurezza a lungo termine o effetti collaterali rari che potrebbero non essere stati rilevati durante la fase di sperimentazione clinica.
L'approvazione dei farmaci è un processo rigoroso e importante per garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci prima di essere messi a disposizione del pubblico.
La United States Food and Drug Administration (FDA) è un'agenzia del governo federale degli Stati Uniti che si occupa della regolamentazione e del controllo dei prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici, medici e di consumo. La FDA è responsabile di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di questi prodotti per proteggere la salute pubblica.
La FDA ha il mandato di:
* Approvare nuovi farmaci ed dispositivi medici prima che possano essere commercializzati;
* Stabilire standard di sicurezza e purezza per il cibo, i farmaci e i dispositivi medici;
* Monitorare la sicurezza dei prodotti dopo la loro approvazione e intraprendere azioni correttive se necessario;
* Fornire informazioni accurate e complete sulle etichette e nella pubblicità di questi prodotti per aiutare i consumatori a prendere decisioni informate.
La FDA è una delle principali agenzie di regolamentazione al mondo e il suo lavoro ha un impatto significativo sulla salute e la sicurezza dei consumatori negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
La produzione di farmaci orfani si riferisce allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento di condizioni mediche rare, note come malattie rare o disturbi orfani. Una malattia rara è definita generalmente come una condizione che colpisce meno di 200.000 persone negli Stati Uniti o meno di 1 persona su 2.000 in Europa.
A causa della bassa prevalenza di queste malattie, le aziende farmaceutiche spesso non hanno un incentivo economico a sviluppare farmaci per il loro trattamento, poiché il mercato potenziale è limitato. Per affrontare questa sfida, i governi e altre organizzazioni hanno creato programmi di incentivi per incoraggiare la produzione di farmaci orfani.
Negli Stati Uniti, ad esempio, l'Orphan Drug Act del 1983 fornisce ai produttori di farmaci orfani sette anni di esclusiva di mercato e crediti d'imposta per i costi di sviluppo clinico. In Europa, la legislazione sui farmaci orfani offre agli sviluppatori di farmaci orfani una protezione della proprietà intellettuale più lunga e un rimborso parziale dei costi di sviluppo.
Grazie a questi programmi di incentivi, negli ultimi anni sono stati sviluppati e approvati numerosi farmaci orfani per il trattamento di una varietà di malattie rare, tra cui la fibrosi cistica, l'emofilia, la sclerosi multipla progressiva e diversi tumori rari.
Le "Withdrawals of Drug Based on Safety Concerns" o "Safety-Based Drug Withdrawals" si riferiscono alla rimozione dal mercato di un farmaco approvato dalla FDA a causa di preoccupazioni relative alla sicurezza. Questo può verificarsi quando emergono nuove informazioni che indicano un rischio inaccettabile di effetti avversi o complicanze associate all'uso del farmaco, anche se questo rischio non era noto o era stato precedentemente considerato accettabile durante il processo di approvazione.
Le ragioni per le Safety-Based Drug Withdrawals possono includere la scoperta di effetti avversi gravi e imprevisti, interazioni farmacologiche pericolose, una diminuzione del rapporto beneficio/rischio a causa di nuove opzioni di trattamento più sicure o efficaci, o problemi di qualità nella produzione o nella fornitura del farmaco.
Le Safety-Based Drug Withdrawals sono un'importante parte del processo di regolamentazione dei farmaci e sono volte a proteggere i pazienti dalla esposizione a farmaci che possono causare danni o lesioni. Tuttavia, è importante notare che la rimozione di un farmaco dal mercato non sempre significa che sia intrinsecamente pericoloso in tutte le circostanze, ma può riflettere una valutazione aggiornata del rapporto rischio-beneficio alla luce di nuove informazioni.
L'industria farmaceutica si riferisce al settore industriale che si occupa della produzione e commercializzazione di farmaci e prodotti medicinali. Questa industria comprende aziende che sintetizzano, producono, distribuiscono e vendono farmaci utilizzati per la prevenzione, il trattamento e la cura di varie malattie e condizioni di salute.
Le attività principali dell'industria farmaceutica includono lo sviluppo di nuovi farmaci, che comporta la ricerca e lo sviluppo preclinici ed esecutivi, i test clinici e l'approvazione normativa. Una volta approvati, i farmaci vengono prodotti in grandi quantità e distribuiti ai canali di vendita al dettaglio, come farmacie, ospedali e negozi online.
L'industria farmaceutica è altamente regolamentata a livello globale per garantire la sicurezza ed efficacia dei farmaci prodotti, oltre che per proteggere i consumatori da pratiche commerciali ingannevoli e fuorvianti. Le aziende farmaceutiche sono tenute a seguire rigide linee guida di produzione e controllo di qualità, nonché a condurre test clinici approfonditi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei loro prodotti prima che possano essere immessi sul mercato.
L'industria farmaceutica è un settore importante dell'economia globale, con grandi aziende multinazionali che operano in molti paesi diversi. Tuttavia, il costo elevato della ricerca e dello sviluppo dei farmaci, combinato con la necessità di garantire la sicurezza ed efficacia dei prodotti, può rendere i prezzi dei farmaci proibitivi per alcuni pazienti. Questo ha portato a dibattiti e controversie sulla politica sanitaria globale e sull'accesso ai farmaci essenziali in molti paesi in via di sviluppo.
Methanobacterium è un genere di organismi appartenenti al dominio Archaea, che sono noti come metanogeni obbligati. Questi microrganismi sono in grado di produrre metano (CH4) come unico prodotto finale del loro metabolismo energetico. Si trovano principalmente in ambienti anaerobici, come il tratto gastrointestinale degli animali e il suolo umido.
Le specie di Methanobacterium sono caratterizzate da una forma a bastoncello e possono presentare o meno flagelli per la mobilità. La loro membrana cellulare è costituita principalmente da lipidi polichetilenici, che li differenziano dalle membrane batteriche.
In medicina, Methanobacterium può essere occasionalmente isolato dal tratto respiratorio inferiore umano e può causare infezioni opportunistiche nei pazienti immunocompromessi. Tuttavia, tali casi sono rari e non ben documentati.
In sintesi, Methanobacterium è un genere di microrganismi appartenenti al dominio Archaea che possono produrre metano come prodotto finale del loro metabolismo energetico. Questi organismi sono principalmente anaerobi e possono causare infezioni opportunistiche nei pazienti immunocompromessi, sebbene tali casi siano rari.
La definizione medica di "Clinical Trials as Topic" si riferisce a studi clinici controllati e sistematici che vengono condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento, di una procedura di diagnosi o di un dispositivo medico. Questi trial sono progettati per fornire informazioni scientificamente valide sull'intervento in esame e possono essere utilizzati per rispondere a domande specifiche sulla sua sicurezza, efficacia, modalità di somministrazione o dosaggio.
I clinical trials as topic sono condotti secondo rigorosi standard etici e metodologici, con la partecipazione volontaria di soggetti umani che soddisfano specifici criteri di inclusione ed esclusione. I trial possono essere classificati in base al loro design, alla fase della sperimentazione clinica e all'obiettivo dello studio.
I clinical trials as topic sono una parte importante del processo di sviluppo dei farmaci e dei dispositivi medici, poiché forniscono informazioni cruciali per la loro approvazione da parte delle autorità regolatorie e per la loro successiva commercializzazione. Inoltre, i trial clinici possono anche contribuire a migliorare la pratica clinica e a ridurre le incertezze relative alla gestione di specifiche condizioni mediche.
Gli agenti antineoplastici sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro. Questi farmaci agiscono interferendo con la crescita e la divisione delle cellule cancerose, che hanno una crescita e una divisione cellulare più rapide rispetto alle cellule normali. Tuttavia, gli agenti antineoplastici possono anche influenzare le cellule normali, il che può causare effetti collaterali indesiderati.
Esistono diversi tipi di farmaci antineoplastici, tra cui:
1. Chemioterapia: farmaci che interferiscono con la replicazione del DNA o della sintesi delle proteine nelle cellule cancerose.
2. Terapia ormonale: farmaci che alterano i livelli di ormoni nel corpo per rallentare la crescita delle cellule cancerose.
3. Terapia mirata: farmaci che colpiscono specificamente le proteine o i geni che contribuiscono alla crescita e alla diffusione del cancro.
4. Immunoterapia: trattamenti che utilizzano il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.
Gli agenti antineoplastici possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri trattamenti, come la radioterapia o la chirurgia. La scelta del farmaco e della strategia di trattamento dipende dal tipo e dallo stadio del cancro, nonché dalla salute generale del paziente.
Gli effetti collaterali degli agenti antineoplastici possono variare notevolmente a seconda del farmaco e della dose utilizzata. Alcuni effetti collaterali comuni includono nausea, vomito, perdita di capelli, affaticamento, anemia, infezioni e danni ai tessuti sani, come la bocca o la mucosa del tratto gastrointestinale. Questi effetti collaterali possono essere gestiti con farmaci di supporto, modifiche alla dieta e altri interventi.
La frase "Valutazione ed Approvazione di Progetto" non ha un'unica definizione medica standardizzata, poiché si riferisce più probabilmente a una fase del processo di sviluppo e implementazione di un progetto o di un intervento in ambito sanitario.
Tuttavia, possiamo fornire una spiegazione generale delle due parole chiave:
1. Valutazione: è il processo sistematico di raccogliere, analizzare e interpretare informazioni rilevanti per giudicare la meritevolezza, l'efficacia e l'impatto di un progetto o di un intervento. La valutazione può essere formativa (per migliorare il progetto durante lo sviluppo) o sommativa (per determinare se il progetto ha avuto successo una volta completato).
2. Approvazione: è il processo di decisione finale sulla fattibilità e la realizzazione del progetto, basato sui risultati della valutazione. L'approvazione indica che un comitato, un ente regolatore o una figura autorizzativa ha esaminato e approvato il progetto, ritenendolo scientificamente e/o eticamente valido, fattibile e coerente con gli standard e le linee guida applicabili.
Pertanto, la "Valutazione ed Approvazione di Progetto" si riferisce al processo di valutare un progetto o un intervento per determinarne l'efficacia e l'impatto, seguito dalla decisione di approvarlo o meno in base ai risultati della valutazione.
In medicina, il termine "esito della terapia" si riferisce al risultato o al riscontro ottenuto dopo aver somministrato un trattamento specifico a un paziente per una determinata condizione di salute. Gli esiti della terapia possono essere classificati in diversi modi, tra cui:
1. Esito positivo o favorevole: il trattamento ha avuto successo e la condizione del paziente è migliorata o è stata completamente risolta.
2. Esito negativo o infausto: il trattamento non ha avuto successo o ha addirittura peggiorato le condizioni di salute del paziente.
3. Esito incerto o indeterminato: non è ancora chiaro se il trattamento abbia avuto un effetto positivo o negativo sulla condizione del paziente.
Gli esiti della terapia possono essere misurati utilizzando diversi parametri, come la scomparsa dei sintomi, l'aumento della funzionalità, la riduzione della dimensione del tumore o l'assenza di recidiva. Questi esiti possono essere valutati attraverso test di laboratorio, imaging medico o autovalutazioni del paziente.
È importante monitorare gli esiti della terapia per valutare l'efficacia del trattamento e apportare eventuali modifiche alla terapia se necessario. Inoltre, i dati sugli esiti della terapia possono essere utilizzati per migliorare la pratica clinica e informare le decisioni di politica sanitaria.
Farmaci orfani
Lumiracoxib
CVnCoV
Patiromer
Agenzia europea per i medicinali
Studio clinico
Didanosina
Sistema sanitario degli Stati Uniti d'America
Propiltiouracile
Crizanlizumab
Acido tranexamico
Off-label
Dacarbazina
Bedaquilina
Farmacia Vaticana
Farmaco biosimilare
Alirocumab
Pubblicità ingannevole
Tedisamil
Afamelanotide
Jerini
Idarucizumab
Sarilumab
Effetti collaterali. Come le case farmaceutiche ingannano medici e pazienti
Ofloxacina
Economia di Milano
Lecanemab
Proteina 1 della morte cellulare programmata
Flibanserin
Aducanumab
Filtro solare (cosmetica)
Operazione Whitecoat
Labeling di farmaci ad approvazione accelerata, nuova guida Fda
Approvazione dei nuovi farmaci: un approccio multidisciplinare - Medici Oggi
Una pillola unica per curare tutto: il farmaco che cambierà la vita dei malati (dagli schizofrenici ai dipendenti da oppioidi)
ViiV Healthcare, approvazione per farmaco anti-HIV - Benzinga Italia
Coronavirus - Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato - I Malati Invisibili
Olumiant nel trattamento dell'alopecia areata grave, primo trattamento per i pazienti adulti. Approvazione nell'Unione Europea ...
Profeti del vaiolo. Simulazione pandemia vaiolo e approvazione farmaco due mesi prima - Casiciclici.it
lavabi anziani - Disabili.com
Farmaci orfani - Wikipedia
13 posti di Professore Ordinario | Personale | Università degli Studi di Firenze | UniFI
PHARMASTAR il giornale on line sui farmaci
I rischi dell'acquacoltura per la salute umana e l'ambiente
BPCO: scarsa sicurezza di Roflumilast - Xagena
senato.it - Scheda di attività di Claudio GUSTAVINO - XVI Legislatura
Ibrutinib
Farmaco anti Alzheimer, scontro tra Fda e Congresso Usa su costi ed efficacia - Il Secolo XIX
Manovra 2021. Il testo sbarca alla Camera. Si punta ad approvazione entro il 20 dicembre. Dall'aumento del Fondo sanità a nuovi...
Misure di gestione del rischio |
Agenzia Italiana del Farmaco
Tumori: cancro seno metastatico, rimborso per nuovo monoclonale farmaco-coniugato
Ema .::. PHARMASTAR
Salute Domani - Coronavirus, "Roche si fa in 4": farmaci e dispositivi medici per supportare il SSN
XII Commissione - Comunicato delle Giunte e delle Commissioni - mercoledì 5 luglio 2023
Avviso per ricerca sponsorizzazione Progetto - Sorveglianza e analisi dell'impiego di farmaci in Ospedale e nelle Residenze...
Misure di gestione del rischio <span><i class="fas fa-chevron-right ml-1"></i>...
Linfoma follicolare, AIFA approva mosunetuzumab
Cardiomiopatia, la commissione Ue approva nuovo farmaco per forma ereditaria | Doctor33
Vaccino Covid di AstraZeneca-Oxford, agenzia farmaco Usa (Fda) amplia indagine sulla sicurezza. Europa verso ok - la Repubblica
HIV, approvazione europea per la combinazione dolutegravir/lamivudina - Osservatorio Malattie Rare
Gazzetta Ufficiale
Italiana del farmaco7
- Sono le 3 'mission aziendali' previste nel piano di attività dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per l'anno 2023, il cui testo è pronto ed è stato trasmesso alla Conferenza Stato Regioni per l'acquisizione del consueto parere. (nuovifarmaciepatite.it)
- In data 8 settembre, la CTS (comissione tecnico-scientifica) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha espresso parere positivo per la somministrazione della terza dose nei pazienti ritenuti fragili. (my-personaltrainer.it)
- Al momento, gli effetti collaterali non possono essere collegati direttamente ai vaccini e la sospensione del lotto in distribuzione è una misura precauzionale, in attesa della conclusione delle valutazioni che l'Agenzia Italiana del Farmaco sta effettuando. (ospedalebambinogesu.it)
- Ottenuta l'approvazione, prima dall'Agenzia Europea per i Medicinali e da alcune settimane anche dall'Agenzia Italiana del Farmaco, bulevirtide consentirà di migliorare la qualità della vita di milioni di pazienti (solo in Italia si stima che siano circa 5-10 mila) che dal 1977 - anno della scoperta del virus Delta - erano rimasti senza una terapia specifica. (mi.it)
- In realtà, l'Agenzia italiana del farmaco ha un atteggiamento cauto, dal momento che la rimborsabilità è accordata solo quando il passaggio a dronedarone è motivato da effetti collaterali o se c'è già una controindicazione per amiodarone, che è l'antiaritmico più potente ma con importanti effetti collaterali. (dica33.it)
- L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di efgartigimod alfa per il trattamento della miastenia gravis generalizzata (gMG), in aggiunta alla terapia standard, nei pazienti adulti positivi all'anticorpo anti-recettore dell'acetilcolina (AchR). (neurologiaitaliana.it)
- Una nuova frontiera nell'oncologia di precisione: l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato il LAROTRECTINIB , il primo farmaco anti tumorale con indicazione agnostica, cioè indipendente dall'organo colpito dalla malattia, per il trattamento delle neoplasie caratterizzate da fusione dei geni NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase). (altroquotidiano.it)
Trattamento12
- Tra i farmaci orfani sviluppati dopo l'introduzione di questa legge, vanno ricordati quelli per il trattamento del glioma, del mieloma multiplo, della fibrosi cistica e della fenilchetonuria. (wikipedia.org)
- Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP*) che fa capo all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo all'immissione in commercio per il medicinale Tyruko per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente attiva. (aism.it)
- In collaborazione con Hrushesky, i due idearono un trattamento chemioterapico poco costoso, a basso impatto, che rilasciava piccole dosi di farmaco per un periodo di tempo più lungo. (comedonchisciotte.org)
- SAN RAFAEL (U.S.A.) - Doppia approvazione per il farmaco Brineura (cerliponase alfa), per il trattamento dei bambini con ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2) , una forma di malattia di Batten nota anche come deficit di tripeptidil peptidasi 1 (TPP1). (osservatoriomalattierare.it)
- Molte regioni del mondo ora riconoscono che l'ivermectina è una potente farmaco per profilassi e trattamento anti COVID-19. (salutedomani.com)
- È ragionevolmente stabile nei tessuti e nei liquidi corporei: Quindi, idealmente, è sufficiente una dose al giorno (per disturbi che necessitano solo di un trattamento breve possono essere preferibili farmaci con minore durata d'azione). (msdmanuals.com)
- Non è inoltre noto se le persone coinvolte avessero assunto il farmaco vero e proprio o il placebo durante la sperimentazione, anche se allo scadere dei 18 mesi avevano entrambe scelto di ricevere il farmaco vero e proprio, partecipando a un'estensione dello studio clinico (una pratica che si fa spesso per raccogliere maggiori dati sulla efficacia e la sicurezza di un trattamento). (ilpost.it)
- Lo studio ha escluso i pazienti con malattia autoimmune in fase attiva, condizioni che richiedessero un trattamento sistemico con dosi moderate o elevate di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori, melanoma uveale e metastasi cerebrali o leptomeningee attive o non trattate. (italiasalute.it)
- Tutti i centri che ne hanno fatto richiesta all'azienda, a partire dal marzo scorso, o che ne faranno richiesta, avranno il farmaco per l'utilizzo in prima linea di trattamento. (quotidianosanita.it)
- La Commissione europea ha approvato Trodelvy, il cui principio attivo è Sacituzumab govitecan, un coniugato anticorpo-farmaco, come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma alla mammella non-resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali [ HR+ ] / negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano 2 [ HER2- ] che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato. (xagena.it)
- Su 1.493 pazienti che avevano partecipato, il 74% smise di prendere il farmaco prima della fine del trattamento a causa della sua inefficacia, degli intollerabili effetti collaterali o per altri motivi. (ccdu.org)
- La durata dei trattamenti con i vari farmaci è variabile, pertanto le percentuali si riferiscono a dati complessivi di trattamento. (nutrizione-drbarbieri.it)
Europea del farmaco4
- L'agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). (aism.it)
- Tutti gli standard richiesti per la sicurezza dei vaccini vengono verificati dall'Agenzia Europea del Farmaco oggi, in tempi di COVID-19, come nel passato. (ospedalebambinogesu.it)
- Di recente approvazione, per ora da parte dell'Agenzia europea del farmaco, c'è da segnalare il vernakalant, un antiaritmico raccomandato per la cardioversione rapida, cioè il ripristino del ritmo normale del battito cardiaco. (dica33.it)
- Si tratta di Zolgensma, sviluppata da AveXis, una terapia genica approvata il 19 Maggio del 2020 da parte di EMA, Agenzia Europea del Farmaco. (asamsi.org)
Approvato2
- Tyruko è un farmaco biosimilare, il suo principio attivo è natalizumab e, una volta approvato, sarà disponibile come prodotto per soluzione per infusione da 300 mg. (aism.it)
- Questa approvazione rende il farmaco l'unico PARP inibitore approvato nell'Unione Europea per l'uso in monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dal loro stato di biomarcatore. (quotidianosanita.it)
Altri farmaci2
- Potrebbe aumentare l'effetto ipoglicemizzante di altri farmaci orali per il diabete come le sulfoniluree. (aemmedi.it)
- Dai test che confrontavano la reboxetina con altri farmaci è emerso esattamente lo stesso quadro: tre piccoli studi, su un totale di 507 pazienti, dimostravano che i farmaci davano tutti gli stessi risultati, ed erano stati tutti pubblicati. (informasalus.it)
Italia7
- I tempi regionali si sommano a quelli di approvazione a livello nazionale, decisamente più lunghi di quanto avviene nel resto d'Europa: tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco e la reale disponibilità per il paziente, in Italia occorrono in media 418 giorni, mentre in Germania ne bastano 120, in Svizzera 166, in Danimarca 169. (cittadinanzattiva.it)
- Anche il confronto internazionale dei prezzi dei farmaci mette in rilievo come quelli praticati in Italia non siano elevati rispetto alla media estera: recenti studi mettono in evidenza come i prezzi dei prodotti farmaceutici nel nostro paese siano del 14,6% più bassi rispetto alla media europea. (sienafree.it)
- Tema delicato è quello della distribuzione parallela , attività che viene da molti ritenuta responsabile della scarsità di alcuni farmaci molto importanti in Italia. (sienafree.it)
- Ad esempio, lo studio MYR301 a cui abbiamo partecipato ha permesso di dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la dose ottimale di bulevirtide consentendo la sua approvazione anche in Italia . (mi.it)
- Il significato e la portata di questa approvazione per i pazienti in Italia sono approfonditi oggi in una conferenza stampa virtuale. (altroquotidiano.it)
- In tabella vengono presentati, estratto della pubblicazione scientifica, principalmente i farmaci di interesse in Italia in quanto approvati o in via di approvazione. (nutrizione-drbarbieri.it)
- In un recente sondaggio condotto in Italia è stato chiesto ad un campione di persone se avessero preferito un farmaco che previene il contagio da Hiv in alternativa alle misure contraccettive. (fanpage.it)
Ricerca2
- Dato che la ricerca medica e lo sviluppo sul mercato di tali farmaci sono finanziariamente svantaggiosi per le aziende farmaceutiche, la legge prevede per tali compagnie una serie di riduzioni fiscali e regime di monopolio per un periodo esteso sino a 7 anni dopo l'immissione in commercio. (wikipedia.org)
- creare aziende a partecipazione statale (come le cosiddette Crown corporation) per la ricerca e la produzione di farmaci. (wikipedia.org)
Effetti collaterali4
- Dagli studi apparsi sulle riviste specializzate sembrava che il farmaco funzionasse, ma quando abbiamo visto quelli non pubblicati abbiamo scoperto che c'erano più probabilità che i pazienti ai quali era somministrata la reboxetina avessero effetti collaterali, smettessero di prenderla e abbandonassero la sperimentazione proprio a causa di quegli effetti. (informasalus.it)
- In generale, nei pazienti con questo disturbo e, in particolare, in quelli in cui non ci sono sintomi e la diagnosi è avvenuta per caso (16-25% dei casi), è importante intervenire con farmaci che evitino le conseguenze gravi come l'ictus, ma che diano meno effetti collaterali per poter fare una terapia a lungo termine. (dica33.it)
- La Australian Therapeutic Goods Administration pubblica un Bollettino degli Effetti Collaterali dei Farmaci nel quale viene riportato che gli antipsicotici di nuova generazione possono aumentare il rischio di diabete. (ccdu.org)
- Su USA today vengono pubblicati i risultati di un'analisi condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) i quali rivelano che 45 bambini tra il 2000 e il 2004 morirono per gli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici (Clozaril, Risperdal, Zyprexa, Seroquel, Abilify and Geodon). (ccdu.org)
Iter di approvazione2
- Tuttavia, le due agenzie mantengono ancora iter di approvazione diversificati. (wikipedia.org)
- Si è concluso positivamente, anche nel nostro Paese, il complesso iter di approvazione della talidomide. (molecularlab.it)
All'immissione in commercio2
- Il 21 aprile il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha espresso parere positivo riguardo all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco . (osservatoriomalattierare.it)
- In caso di approvazione, BioMarin riceverà un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brineura in tutti i 28 Paesi dell'Unione Europea, Norvegia, Islanda e Liechtenstein. (osservatoriomalattierare.it)
Food and Drug Admin1
- Gilead intende depositare una domanda di approvazione alla commercializzazione di cobicistat presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) nel terzo trimestre del 2012. (wallstreetitalia.com)
Viene7
- Lo status di orfano viene dato ad un determinato farmaco al fine di incoraggiarne lo sviluppo in quanto necessario per curare una determinata patologia, nonostante sia, dal punto di vista dei costi, insufficientemente remunerativo per le aziende farmaceutiche, se sviluppato in circostanze normali. (wikipedia.org)
- lo status ai farmaci orfani viene conferito dal Comitato per i farmaci orfani dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). (wikipedia.org)
- ad esempio, non è possibile testare 1.000 pazienti in uno studio clinico di fase III se la malattia per cui viene sperimentato il farmaco ha un'incidenza inferiore a 1.000 pazienti. (wikipedia.org)
- Esso viene somministrato in associazione con metformina e/o sulfoniluree o con metformina + pioglitazone quando il massimo dosaggio tollerato di questi farmaci, in aggiunta alla dieta e alla attività fisica, non basta a raggiungere un controllo glicemico ottimale. (aemmedi.it)
- L'efficacia dei farmaci viene verificata da quelli che li fabbricano, con test clinici mal progettati e condotti su un piccolo numero di pazienti poco rappresentativi, e analizzati con tecniche truccate che enfatizzano solo i benefici. (informasalus.it)
- Durante il lockdown GSK ha predisposto anche un Patient Support Program per le pazienti con carcinoma ovarico, alle quali viene portato il farmaco a domicilio, dove vengono assistite anche per gli esami ematici necessari. (quotidianosanita.it)
- Infine, un'altra approvazione importante, ma per ora solo negli Stati Uniti, riguarda dabigatran, un anticoagulante orale più efficace di quelli attuali e di più facile gestione nel dosaggio e monitoraggio che viene prescritto in associazione con la terapia antiaritmica. (dica33.it)
Stati Uniti1
- Negli Stati Uniti, la legge federale che definisce i farmaci orfani con riferimento alle malattie rare, è l'Orphan Drug Act del 1983, adottata come sotto-clausola delle normative FDA. (wikipedia.org)
Malattia2
- I farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) non aumentano il rischio di forma grave di malattia o di decesso nei pazienti ospedalizzati per COVID-19. (libero.it)
- Il farmaco sembra abbia rallentato l'evoluzione dei problemi cognitivi dei pazienti nelle prime fasi della malattia, ma ha anche comportato effetti avversi come accumulo di fluidi nel cervello ed emorragia cerebrale. (ilpost.it)
Clinica2
- Il profilo di sicurezza del farmaco, come dimostrato dai risultati di PRIMA, era coerente con il profilo di sicurezza clinica osservato in precedenza. (quotidianosanita.it)
- Larotrectinib è un farmaco che ha dimostrato un'elevata attività clinica non in relazione a una singola sede o tipo istologico di tumore ma in relazione alla presenza di una specifica alterazione molecolare, la fusione genica NTRK. (altroquotidiano.it)
Statunitense1
- Panoramica sui farmaci La legislazione statunitense e le varie legislazioni europee indicano con il termine "farmaco" qualunque sostanza (che non sia un dispositivo meccanico o un alimento) studiata per un impiego. (msdmanuals.com)
Pertanto2
- Pertanto i farmaci per la cura di queste patologie in condizioni normali di mercato non sarebbero commercializzati in quanto poco remunerativi. (wikipedia.org)
- Liraglutide, solo in risposta alla introduzione di zuccheri mediante il cibo, stimola la produzione di insulina e, contemporaneamente, riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone: pertanto è un farmaco normoglicemizzante attivo sia sulla glicemia a digiuno che su quella dopo i pasti. (aemmedi.it)
Attività2
- Affinità e attività intrinseca I farmaci influiscono solo sulla velocità alla quale procedono funzioni biologiche esistenti, (Vedere anche Definizione di dinamica dei farmaci. (msdmanuals.com)
- Il rapporto si occupa in particolare della formazione dei prezzi dei farmaci e della distribuzione , un segmento di attività economica molto strutturato e di diffusione capillare. (sienafree.it)
Vengono2
- Tuttavia, numerosi farmaci vengono ormai progettati in base alla patologia precisa da trattare. (msdmanuals.com)
- Questo significa che nulla è stato trascurato e che l'iter di approvazione in emergenza non ha ridotto l'accuratezza con cui vengono eseguiti gli studi ma ne ha soltanto ridotto i tempi . (ospedalebambinogesu.it)
Multiplo1
- Mieloma multiplo e farmaci. (disabili.com)
Caso di approvazione1
- L'esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat verrà condotto nell'ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un'autorizzazione valida in tutti e 27 gli stati membri dell'Unione Europea (UE). (wallstreetitalia.com)
Produzione di farmaci1
- La produzione di farmaci è quello in cui riesce a generare i margini di profitto più elevati anche grazie all'ampio portafoglio di brevetti e all'alta quota di prodotti biologici. (bluerating.com)
Sito2
- Malattie rare HIV Altri progetti Wikimedia Commons Wikimedia Commons contiene immagini o altri file su farmaci orfani Farmaci orfani sul sito dell'Istituto Superiore di Sanità, su iss.it. (wikipedia.org)
- Selettività del sito Dopo l'ingestione, l'iniezione, l'inalazione o l'assorbimento attraverso la cute, la mucosa sotto la lingua o la mucosa all'interno della guancia, la maggior parte dei farmaci entra nel torrente. (msdmanuals.com)
Ricevuto1
- Ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, riconoscendo il significativo beneficio apportato ai pazienti da Ivosidenib rispetto alle terapie disponibili sia per il colangiocarcinoma che per la leucemia mieloide acuta. (farmacionline.it)
Sviluppo1
- Durante lo sviluppo dei farmaci, si stabiliscono le dosi medie o abituali. (msdmanuals.com)
Somministrazione3
- Introduzione a Somministrazione dei farmaci e farmacocinetica Per una panoramica di tutti i modi in cui la nanotecnologia ha migliorato la veicolazione dei farmaci vedere Nanomedicina. (msdmanuals.com)
- La somministrazione dei farmaci consiste nell'assunzione di un farmaco. (msdmanuals.com)
- Nessun decesso è stato considerato riconducibile alla somministrazione del lecanemab o a episodi di emorragia o edema cerebrale, che può verificarsi con i farmaci che intervengono sulla betamiloide. (ilpost.it)
Pubblicato2
- Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster. (salutedomani.com)
- A testimoniare l'importanza di questo approccio, AIOM ha pubblicato le 'Raccomandazioni sui Farmaci Agnostici', a cura del prof. Antonio Russo, membro del direttivo della società scientifica. (altroquotidiano.it)
Anti-obesità2
- Farmaci anti-obesità, esistono le differenze di genere? (doctor33.it)
- Quanto funzionano i farmaci anti-obesità? (nutrizione-drbarbieri.it)
Informazioni2
- Servizio di informazioni sui farmaci orfani e sulle malattie rare, su orpha.net (archiviato dall'url originale il 20 febbraio 2008). (wikipedia.org)
- Informazioni sul Cobicistat Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell'organismo, brevettato da Gilead. (wallstreetitalia.com)
Spesso2
- Quando prescrivono un farmaco, spesso i medici non sanno esattamente che effetto avrà sui pazienti. (informasalus.it)
- Sappiamo che da SARS-CoV-2, con l'aiuto di farmaci spesso host directed , spesso si guarisce. (bufale.net)
L'uso1
- Quali condizioni sconsigliano l'uso di questo farmaco? (aemmedi.it)
Fanno1
- I farmaci fanno parte della vita di milioni di persone e aumentano il nostro benessere, ma esistono dei rischi legati al loro uso. (molecularlab.it)
Mercato2
- Nel 2003, il farmaco orfano leader sul mercato mondiale è stato l'eritropoietina della Amgen (Epogen), con vendite per 2,4 miliardi di dollari. (wikipedia.org)
- La reboxetina è ancora sul mercato e il sistema che ha permesso che questo accadesse è rimasto immutato, per tutti i farmaci, in tutti i paesi del mondo. (informasalus.it)
Prodotti1
- L'Mhra, l'agenzia che regolamenta la diffusione dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito, l'ha approvata. (informasalus.it)
Esistenti1
- Ecco presentati i dati aggiornati di efficacia, in termini di calo di peso, dei farmaci esistenti per la cura dell'obesità. (nutrizione-drbarbieri.it)
Comitato1
- Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull'uomo. (aism.it)
Melanoma1
- E la prosecuzione del nostro impegno nell offrire farmaci innovativi ad adulti e adolescenti affetti da melanoma. (italiasalute.it)
