La "drug evaluation" dans le domaine médical fait référence au processus systématique et objectif d'évaluation des médicaments ou des substances pharmacologiques pour déterminer leur sécurité, leur efficacité, leurs propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que leur qualité. Ce processus comprend généralement plusieurs phases de recherche, y compris des études précliniques sur les animaux, des essais cliniques sur l'homme et une surveillance post-commercialisation.

L'évaluation des médicaments vise à fournir des données scientifiques robustes pour aider les régulateurs, les professionnels de la santé et les patients à prendre des décisions éclairées sur l'utilisation appropriée des médicaments. Les critères d'évaluation comprennent souvent des mesures telles que l'innocuité, l'efficacité, la posologie, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, les interactions médicamenteuses, les effets indésirables et les avantages/risques globaux.

Les résultats de l'évaluation des médicaments sont utilisés pour établir des recommandations de dosage, des avertissements de sécurité, des restrictions d'utilisation et d'autres mesures réglementaires pour garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces pour une utilisation clinique.

La "drug evaluation, préclinique" fait référence à l'évaluation et aux tests systématiques d'un nouveau médicament ou candidat médicament avant qu'il ne soit testé chez l'être humain. Cette évaluation est effectuée sur des modèles animaux et in vitro pour déterminer son efficacité, sa sécurité, ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que toute potentialité toxicologique. Les études précliniques sont essentielles pour évaluer le risque potentiel du médicament et déterminer la posologie appropriée pour les essais cliniques chez l'homme.

Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament est une décision réglementaire prise par une autorité compétente, telle que l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, qui permet à un fabricant de commercialiser et de distribuer un médicament dans un pays ou dans un ensemble de pays.

L'AMM est délivrée après l'évaluation rigoureuse des données soumises par le fabricant, y compris les résultats des essais cliniques et non cliniques, qui démontrent la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. L'AMM peut être assortie de conditions ou de restrictions, telles que des mises en garde, des précautions d'emploi ou des restrictions d'âge, pour garantir que le médicament est utilisé de manière sûre et appropriée.

L'AMM est un processus réglementaire essentiel pour assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché, protéger la santé publique et garantir que les patients aient accès à des traitements médicaux sûrs et efficaces.