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  • aprobado
  • Esta definición deber ser mejorada, dado que da a entender que algún medicamento previamente aprobado por el INVIMA pudiese servir como medicamento de referencia, y esta condición no siempre es aplicable. (docplayer.es)
  • Una solicitud abreviada de nueva droga (ANDA, por sus siglas en inglés) es una solicitud para una aprobación de un medicamento genérico estadounidense para un medicamento ya autorizado o fármaco aprobado. (wikipedia.org)
  • Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el producto de medicamento genérico para proporcionar una alternativa segura, eficaz y de bajo costo al consumidor estadounidense. (wikipedia.org)
  • El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. (wikipedia.org)
  • pediátrica) o una población en riesgo mayor o aumento (ancianos, VIH positivo, inmunodeficientes) Cambio significativo en la promoción de un fármaco aprobado La solicitud IND tiene que contener información en tres áreas amplias: Estudio de Toxicología y Farmacología en animales - Información preclínica para permitir una valoración si el producto es razonablemente seguro para el testeo inicial en humanos. (wikipedia.org)
  • productos
  • Sus instalaciones están acreditadas para la evaluación preclínica de productos biológicos y medicamentos de la Industria biofarmacéutica. (ecured.cu)
  • Desarrollar investigaciones y servicios con un nivel de excelencia en la obtención, evaluación y comercialización de productos y tecnologías para el diagnóstico, profilaxis y recuperación de las principales afecciones, que inciden en los programas económicos y sociales del país, propiciando la formación de personal altamente calificado a nivel Nacional e Internacional. (ecured.cu)
  • Una consecuencia lógica del despunte de este gran mercado es que en los últimos años diversas compañías farmacéuticas han centrado sus esfuerzos en formular productos con principios activos similares a los de los medicamentos innovadores y comercializarlos tras la caducidad de la patente de los medicamentos innovadores. (docplayer.es)
  • Con ella se reforzarán áreas de trabajo que se extienden por todas las actividades de evaluación preclínica, calidad de productos químicos y biológicos, evaluación clínica, farmacovigilancia, gestión o inspección. (cuatro.com)
  • La utilización de la bioequivalencia como la base para aprobar las copias genéricas de productos de medicamento fue creada por la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, también conocida como la ley Hatch-Waxman. (wikipedia.org)
  • animales
  • El informe también llevó a cabo una revisión altamente integral del amplio cuerpo de investigación preclínica (físico-química fundamental de la investigación, los estudios botánicos, estudios en animales y en estudios in vitro con células humanas). (hermandadblanca.org)
  • A las solicitudes de un medicamento genérico se las denomina "abreviadas" porque (en comparación con una nueva solicitud de una droga) generalmente no se les requiere incluir información de prueba pre-clínica (en animales y en vitro) y clínico (en humanos) para establecer seguridad y efectividad. (wikipedia.org)
  • calidad
  • CE3 - Utilizar adecuadamente el instrumental analítico habitual en el análisis de medicamentos, validar los métodos analíticos y llevar a cabo las operaciones necesarias para garantizar la calidad tanto de las materias primas como del producto final en las diferentes etapas de I+D de fármacos o medicamentos. (usal.es)
  • y la de prestar apoyo a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el caso de traslado de su sede a Barcelona en los términos previstos en la candidatura presentada el pasado mes de julio con el objetivo de garantizar al máximo la continuidad de sus actividades con el mismo nivel de calidad con el que viene prestando sus servicios. (cuatro.com)
  • Un producto de medicamento genérico es uno que es comparable a un producto de medicamento pionero en su forma farmacéutica, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. (wikipedia.org)
  • procesos
  • En este sentido, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad convocó en septiembre un proceso para la selección y nombramiento de 40 plazas de personal funcionario interino de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo con destino en la AEMPS para el refuerzo de actividades de evaluación, gestión e inspección en procesos europeos de autorización tanto de medicamentos de uso humano como veterinario. (cuatro.com)
  • actividad
  • En 1991 se le adiciona la actividad de producción de medicamentos, vacunas y medios de diagnósticos de uso humano, animal y vegetal para su comercialización bajo la marca registrada C-KURE . (ecured.cu)
  • En 2014, hizo una estancia de investigación en el Institute for Molecular Bioscience de la University of Queensalnd, Australia, donde trabajó con la extracción, purificación y evaluación de péptidos del veneno de caracoles marinos con actividad farmacológica. (udlap.mx)
  • producto
  • La ANDA se entrega al centro para evaluación e investigación de fármacos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingés), a la oficina de fármacos genéricos, la cual proporciona la revisión y aprobación definitiva de un producto de medicamento genérico. (wikipedia.org)
  • En cambio, los solicitantes genéricos deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, que actúa de la misma manera como el medicamento pionero). (wikipedia.org)
  • representa
  • A finales de 2011, el informe del gobierno suizo sobre la medicina homeopática representa la evaluación más completa de la medicina homeopática se ha escrito por un gobierno, y acaba de ser publicado en forma de libro en Inglés (Bornhoft y Matthiessen, 2011). (hermandadblanca.org)
  • En el contexto de una situación internacional caracterizada por el desabastecimiento de antivenenos y por el incremento en los precios de estos medicamentos, esta proyección del ICP representa una significativa contribución, a nivel global, en el enfrentamiento de esta enfermedad desatendida y a una disminución en el sufrimiento humano causado por esta patología. (wikipedia.org)
  • procedimientos
  • Además, se está iniciando ya la evaluación de los primeros procedimientos centralizados cuya duración se extenderá más allá de marzo de 2019 y, por lo tanto, no pueden ser asumidos por el Reino Unido. (cuatro.com)
  • La Comisión Europea ha apelado a la solidaridad y compromiso de los Estados miembros para que aumenten su capacidad operativa, incluyendo tanto los procedimientos europeos de autorización de medicamentos en curso como los futuros, así como la dirección de los grupos de trabajo que hasta ahora ejercían profesionales del Reino Unido. (cuatro.com)
  • compasivo
  • La ponencia de apertura de este encuentro, en el que colabora la Diputación de Córdoba, versará sobre la verdad de los medicamentos huérfanos, el uso compasivo y los beneficios económicos de las empresas farmacéuticas, a cargo de Karina Villar Gómez de las Heras. (diariocordoba.com)
  • sanitario
  • fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. (docplayer.es)
  • Nancy Huertas Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud I I IMrnll i~i~~ll ~lfl] lim~i I]~I~~lijij~l~l~I~ I~m~ ffil~ 11 1 Radicado No: DESTINO: 2400 D. MEDICAMENTOS - REM: ALLERGAN Cóll Vtr1 : c76r b Con.lllft Sil o'{ mllt fu Folios: 1 Anexos: 6 Fecha 'adlrallo: ~ 09:S3 ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. (docplayer.es)
  • relacionados
  • CE2 - Ser capaz de trabajar cumpliendo normas de seguridad en laboratorios químicos, biológicos o galénicos relacionados con el I +D de fármacos o medicamentos. (usal.es)
  • proyecto
  • Versión de Julio de Cordial saludo Señor Ministro: Por medio de la presente Allergan de Colombia se permite presentar los comentarios a la quinta versión del Proyecto de Decreto de Medicamentos Biológicos. (docplayer.es)
  • Licenciatura
  • Como docente ha impartido clases de: "Farmacocinética y Farmacodinamia de péptidos y proteínas", "Antisueros y Faboterápicos", "Medicamentos Biotecnológicos" y "Bioquímica" para alumnos de licenciatura y posgrado. (udlap.mx)
  • mismo
  • La versión genérica tiene que entregar la misma cantidad de ingredientes activos al torrente sanguíneo de un paciente en el mismo tiempo que el medicamento pionero. (wikipedia.org)
  • debido
  • También explicó que ese patógeno es el causante principal de neumonía y meningitis bacteriana en los infantes y aunque en el mundo existe este medicamento, en Cuba no está disponible debido a los altos precios. (radioreloj.cu)
  • importante
  • Introducción Los medicamentos biotecnológicos (también llamados biofármacos) representan actualmente una parte importante del mercado farmacéutico mundial. (docplayer.es)
  • nivel
  • No obstante, es necesario que el medicamento de prueba demuestre su comparabilidad a nivel fisicoquímico, preclínico y clínico para alcanzar su registro. (docplayer.es)
  • En efecto, durante 2012, siete de los quince medicamentos más vendidos a nivel mundial (Tabla 1) fueron biofármacos 2. (docplayer.es)
  • aprobado
  • El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. (wikipedia.org)
  • pediátrica) o una población en riesgo mayor o aumento (ancianos, VIH positivo, inmunodeficientes) Cambio significativo en la promoción de un fármaco aprobado La solicitud IND tiene que contener información en tres áreas amplias: Estudio de Toxicología y Farmacología en animales - Información preclínica para permitir una valoración si el producto es razonablemente seguro para el testeo inicial en humanos. (wikipedia.org)
  • Una solicitud abreviada de nueva droga (ANDA, por sus siglas en inglés) es una solicitud para una aprobación de un medicamento genérico estadounidense para un medicamento ya autorizado o fármaco aprobado. (wikipedia.org)
  • Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el producto de medicamento genérico para proporcionar una alternativa segura, eficaz y de bajo costo al consumidor estadounidense. (wikipedia.org)
  • representa
  • En el contexto de una situación internacional caracterizada por el desabastecimiento de antivenenos y por el incremento en los precios de estos medicamentos, esta proyección del ICP representa una significativa contribución, a nivel global, en el enfrentamiento de esta enfermedad desatendida y a una disminución en el sufrimiento humano causado por esta patología. (wikipedia.org)
  • solicitud
  • Antes de probar un medicamento experimental en seres humanos, debe presentarse una solicitud de Nuevo Fármaco en investigación ante la FDA. (centrodeasmainfantil.com.mx)
  • Abigail Alianza para mejorar el Acceso a los Medicamentos El Descubrimiento De Fármacos De acceso expandido ("uso compasivo") La FDA Fast Track Programa de Desarrollo de Buenas Prácticas De Fabricación Inversa de beneficios de ley Solicitud de nuevo fármaco, después de los ensayos clínicos La Orden ejecutiva 13139, regula la aplicación de IND drogas para NOSOTROS el personal de servicio. (wikipedia.org)
  • A las solicitudes de un medicamento genérico se las denomina "abreviadas" porque (en comparación con una nueva solicitud de una droga) generalmente no se les requiere incluir información de prueba pre-clínica (en animales y en vitro) y clínico (en humanos) para establecer seguridad y efectividad. (wikipedia.org)
  • trata
  • Se trata de profesionales sanitarios, en su mayoría del Sistema Nacional de Salud, con experiencia en diferentes áreas relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario, entre las que se incluyen la calidad de los medicamentos (70), la evaluación clínica (104), temas relacionados con ensayos clínicos (93), la evaluación de riesgos medioambientales (8), o la farmacovigilancia y gestión de riesgos (121). (infosalus.com)
  • Principalmente, se trata de estudios científicos del uso de medicamentos en las personas, diseñados para responder preguntas específicas. (centrodeasmainfantil.com.mx)
  • mismo
  • y la de prestar apoyo a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el caso de traslado de su sede a Barcelona en los términos previstos en la candidatura presentada el pasado mes de julio con el objetivo de garantizar al máximo la continuidad de sus actividades con el mismo nivel de calidad con el que viene prestando sus servicios. (infosalus.com)