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  • producto
  • La ANDA se entrega al centro para evaluación e investigación de fármacos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingés), a la oficina de fármacos genéricos, la cual proporciona la revisión y aprobación definitiva de un producto de medicamento genérico. (wikipedia.org)
  • Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el producto de medicamento genérico para proporcionar una alternativa segura, eficaz y de bajo costo al consumidor estadounidense. (wikipedia.org)
  • Un producto de medicamento genérico es uno que es comparable a un producto de medicamento pionero en su forma farmacéutica, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. (wikipedia.org)
  • En cambio, los solicitantes genéricos deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, que actúa de la misma manera como el medicamento pionero). (wikipedia.org)
  • Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. (wikipedia.org)
  • Pequeños cambios en la fabricación pueden alterar el producto final debido a que los medicamentos bioterapéuticos están compuestos de moléculas más grandes y más complejas, difíciles de caracterizar. (docplayer.es)
  • eficacia
  • El éxito de este programa de ensayos clínicos en fase III respalda el potencial de aclidinio/formoterol como un nuevo tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de la mayor broncodilatación obtenida con dos tratamientos complementarios de eficacia demostrada. (docplayer.es)