La Evaluación de Medicamentos, también conocida como Evaluación Farmacéutica, es un proceso sistemático y objetivo utilizado en la práctica clínica y en la investigación para determinar el valor terapéutico, seguridad, eficacia y efectividad de un medicamento específico o de una clase de medicamentos. Esta evaluación puede incluir la revisión de ensayos clínicos, estudios observacionales, análisis de costo-efectividad, y otros datos relevantes. El objetivo principal de la Evaluación de Medicamentos es informar a los médicos y a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de un medicamento, con el fin de tomar decisiones clínicas informadas y mejorar los resultados del paciente. Además, la evaluación de medicamentos también puede ser utilizada para apoyar la toma de decisiones en políticas de salud pública, como la inclusión o exclusión de un medicamento en las formularios de medicamentos reembolsables por el sistema de salud.

La evaluación preclínica de medicamentos se refiere al proceso de investigación y evaluación de un nuevo fármaco antes de su uso en ensayos clínicos con seres humanos. Este proceso generalmente se lleva a cabo in vitro (en el laboratorio) e in vivo (en animales) y está diseñado para evaluar la seguridad, eficacia, farmacodinámica (cómo interactúa el fármaco con el cuerpo) y farmacocinética (qué hace el cuerpo al fármaco) del medicamento.

Los estudios preclínicos pueden incluir una variedad de pruebas, como ensayos de toxicidad aguda y crónica, estudios de genotoxicidad, farmacología, farmacocinética y farmacodinámica. Estos estudios ayudan a determinar la dosis máxima tolerada del fármaco, los posibles efectos secundarios y las interacciones con otros medicamentos o condiciones médicas.

La información recopilada durante la evaluación preclínica se utiliza para diseñar ensayos clínicos seguros y éticos en humanos. Aunque los resultados de los estudios preclínicos no siempre pueden predecir con precisión los efectos del fármaco en humanos, son una etapa crucial en el desarrollo de nuevos medicamentos y ayudan a garantizar que solo los fármacos más seguros y prometedores avancen a ensayos clínicos.

La "aprobación de drogas" es un proceso regulatorio llevado a cabo por autoridades sanitarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea. Este proceso está diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de un nuevo fármaco antes de que sea aprobado para su uso clínico en humanos.

El proceso de aprobación de drogas incluye varias etapas:

1. Desarrollo preclínico: Durante esta etapa, se realizan estudios en el laboratorio y con animales para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco.
2. Ensayos clínicos: Si los resultados de los estudios preclínicos son prometedores, el fármaco pasa a ensayos clínicos en humanos. Estos se dividen en cuatro fases (I, II, III y IV) que evalúan diferentes aspectos de la seguridad y eficacia del fármaco en diversas poblaciones de pacientes.
3. Revisión regulatoria: Una vez completados los ensayos clínicos, el fabricante del fármaco presenta una solicitud de nueva droga (NDA) o una solicitud de biológico licenciado (BLA) a la autoridad reguladora correspondiente. La agencia revisa los datos y decide si aprobar o denegar el fármaco para su uso clínico.
4. Vigilancia posterior a la comercialización: Después de la aprobación, se llevan a cabo estudios adicionales para monitorear la seguridad y eficacia del fármaco en un entorno real y detectar cualquier efecto adverso raro o poco frecuente.

La aprobación de drogas es un proceso crucial para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad antes de que lleguen al mercado. Esto ayuda a proteger la salud pública y a promover el uso racional de los medicamentos.