Aprobación de Recursos
Proceso a través del cual un recurso recibe la aprobación por parte de una agencia controladora gubernamental. Incluye cualquier prueba preclínica o clínica, revisión, presentación y evaluación que se requiera de las solicitudes y los resultados de las pruebas y la vigilancia post-marketing. No se limita a los FDA.
Aprobación de Drogas
United States Food and Drug Administration
Equipos y Suministros
Comités de Ética en Investigación
Estados Unidos
No puedo proporcionar una definición médica de "Estados Unidos" ya que no se refiere a un concepto, condición o fenómeno médico específico. Los términos utilizados en medicina generalmente están relacionados con procesos fisiológicos, patológicos, anatómicos, farmacológicos u otros aspectos de la salud y la enfermedad humana o animal. "Estados Unidos" se refiere a un país soberano situado en Norteamérica, compuesto por 50 estados y un distrito federal (el Distrito de Columbia).
Vigilancia de Productos Comercializados
Comités de Ética
Comités cuyos propósitos pueden ser dirigir programas educacionales; brindar foros de discusión sobre asuntos éticos entre profesionales médicos u hospitalarios y otros; desempeñar un rol de asesoría y/o como recurso para los profesionales de la salud que intervienen en la toma de decisiones biomédicas; o revisar y evaluar experiencias institucionales relacionadas con decisiones que tienen implicaciones éticas biomédicas.
Revisión Ética
Proceso formal del examen de la atención a los pacientes o de propuestas de investigación para conformidad con estándares éticos. La revisión generalmente se lleva a cabo por un comité de ética clínica o de ética en investigación organizado (COMITÉS DE ÉTICA CLÍNICA o COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN), a veces por un subconjunto de dicho comité, un grupo ad hoc, o un especialista en ética (ETICISTAS).
Producción de Medicamentos sin Interés Comercial
Ensayos Clínicos como Asunto
Trabajos sobre estudios pre-planificados de la seguridad, eficacia, o pauta de dosificación óptima (si fuese apropiado) de uno o más diagnósticos, terapias o fármacos profilácticos, dispositivos o técnicas seleccionadas de acuerdo a criterios predeterminados de elegibilidad y observados para evidencia predefinida de efectos favorables y desfavorables. Este concepto incluye ensayos clínicos llevados a cabo tanto en Estados Unidos y en otros países.
Industria Farmacéutica
Dispositivo Oclusor Septal
Legislación de Medicamentos
Aprobación de Pruebas de Diagnóstico
El proceso de obtener la aprobación por un organismo gubernamental regulador de los REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO Y CONJUNTO DE PRUEBAS. Esto incluye todas las pruebas preclínicas o clínicas, revisión, propuesta y evaluación de las aplicaciones y resultados de las pruebas, y vigilancia post-comercialización.
Técnicas Analíticas Microfluídicas
Drogas en Investigación
Drogas que han recibido la aprobación de la FDA (abreviatura de Federal Drug Administration) para ser probadas en humanos pero que aún deben ser aprobadas para la venta comercial. Incluye drogas usadas en tratamientos mientras están aún en ensayos clínicos (Tratramiento IND). La denominación principal incluye drogas bajo investigación en otros países.
Resultado del Tratamiento
Fármacos Hematológicos
Dispositivos de Autoayuda
Ensayos Clínicos Fase IV como Asunto
Estudios planeados post-marketing de medicamentos. recursos o técnicas de diagnóstico, terapéutica o profilácticos que han sido aprobados para venta general. Estos estudios a menudo son conducidos para obtener datos adicionales sobre seguridad y eficacia de un producto. Este concepto incluye los estudios de fase IV conducidos en Estados Unidos y otros países.
Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación
Una solicitud que debe ser presentada a una agencia controladora (la FDA en los Estados Unidos) antes de que una droga pueda estudiarse en humanos. Esta solicitud incluye resultados de experimentos previos; cómo, dónde y a quiénes se les aplicarán los nuevos estudios; la estructura química del compuesto; cómo se piensa que trabaja en el cuerpo; cualquier efecto tóxico hallado en estudios con animales; y cómo se elabora el compuesto.
Prótesis e Implantes
Sustitutos artificiales de partes del cuerpo, y materiales insertados en los tejidos con fines funcionales, cosméticos o terapéuticos. Las prótesis pueden ser funcionales, como en el caso de los brazos o piernas artificiales, o cosméticas, como en el caso de un ojo artificial. Los implantes, todos se insertan quirúrgicamente o se trasplantan dentro del cuerpo, tienden a ser utilizados terapéuticamente. IMPLANTES, EXPERIMENTALES están disponibles para aquellos usados experimentalmente.