Substâncias farmacêuticas complexas, preparações ou produtos de origem orgânica geralmente obtidos por métodos ou ensaios biológicos.

Leis e regulamentos referentes à produção, dispensação e comercialização de medicamentos.

Substâncias que têm pouco ou nenhum valor terapêutico, mas são necessárias para a fabricação, composição, armazenamento, etc. de preparações farmacêuticas ou nas formas de administração do medicamento. Abrangem os SOLVENTES, diluentes, e agentes para suspensão e emulsão. Também incluem ANTIOXIDANTES, CONSERVANTES FARMACÊUTICOS, AGENTES CORANTES, AROMATIZANTES, VEÍCULOS, EXCIPIENTES e BASES PARA POMADAS.

Agência do PUBLIC HEALTH SERVICE envolvida com o planejamento global, promoção e administração de programas pertinentes à manutenção de padrões de qualidade de comida, medicamentos, dispositivos terapêuticos, etc.

Aplicação que deve ser submetida a uma agência de regulamento (o FDA nos Estados Unidos) antes que um medicamento possa ser estudado em humanos. Esta aplicação inclui resultados de experimentos prévios; como, onde e por quem os novos estudos serão conduzidos; a estrutura química do composto; como é seu funcionamento do corpo; quaisquer efeitos tóxicos encontrados em estudos animais; e como o composto é fabricado.

As infecções por vírus do gênero PESTIVIRUS, família FLAVIVIRIDAE.

Presença de organismos, ou qualquer material estranho que torna a preparação do medicamento impura.

Processo de preservação de várias amostras de material biológico.

Processo através do qual um medicamento recebe aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes, e vigilância "pós-marketing" da droga.

Uso de material escrito, impresso ou gráfico sobre ou acompanhando um recipiente de um medicamento ou invólucro. Inclui teor, indicações, efeitos, dosagens, vias, métodos, frequência e duração de administração, advertências, riscos, contra-indicações, efeitos colaterais, precauções e outras informações relevantes.

"Qualidade de Produtos para o Consumidor" refere-se às características e propriedades dos bens ou serviços que os satisfazem ou excedem as expectativas do consumidor em termos de desempenho, segurança, durabilidade, facilidade de uso e conformidade com regulamentos relevantes. Essa definição abrange a capacidade dos produtos de atender às necessidades e desejos dos consumidores, bem como sua confiabilidade, consistência e acessibilidade em relação ao preço. Além disso, inclui a experiência geral do consumidor com o produto, considerando aspectos como a embalagem, as instruções de uso e o serviço pos-venda.

Substâncias adicionadas às preparações farmacêuticas para protegê-las de alterações químicas ou de ação microbiana. Incluem os AGENTES ANTIBACTERIANOS e antioxidantes.

Drogas que já receberam aprovação do FDA (Abrev. de Federal Drug Administration) para teste em humanos, mas que ainda precisam ser aprovadas para propaganda comercial. Inclui drogas usadas em tratamentos, enquanto ainda estão sendo submetidas a ensaios clínicos (Treatment IND). O item principal inclui drogas sob investigação em países estrangeiros.

O segmento de empresas comerciais dedicado ao projeto, desenvolvimento e fabricação de produtos químicos para uso no diagnóstico e tratamento de doenças, deficiências ou outras disfunções ou para melhorar as funções orgânicas e corporais.

Ausência de exposição a perigo e proteção contra a ocorrência ou risco de lesão ou perda. Sugere precauções ideais no ambiente de trabalho, na rua, no lar, etc., e inclui segurança pessoal assim como a segurança de propriedade.

Sistema para verificação e manutenção de um nível desejado de qualidade em um produto ou processo por planejamento cuidadoso, uso de equipamento apropriado, inspeção continuada e ação corretiva quando necessária (Random House Unabridged Dictionary, 2d ed) (NLM). Entende-se por boa qualidade de assistência o serviço que reúne os requisitos estabelecidos e, dados os conhecimentos e recursos de que se dispõe, satisfaz as aspirações de obter o máximo de benefícios com o mínimo de riscos para a saúde e bem-estar dos pacientes. Por conseguinte, uma assistência sanitária de boa qualidade se caracteriza por um alto grau de competência profissional, a eficiência na utilização dos recursos, o risco mínimo para os pacientes, a satisfação dos pacientes e um efeito favorável na saúde. (Racoveanu y Johansen)

Drogas dirigidas para uso humano ou veterinário, apresentadas em sua formulação final. Estão incluídos aqui os materiais usados na preparação e/ou na formulação final.

Sistemática de regras de fiscalização ou de princípios. Podem ser desenvolvidos por agências governamentais em qualquer nível, instituições, sociedades profissionais, juntas governamentais ou por reunião de especialistas para discussão. O texto pode ser cursivo ou em forma esquemática, mas é geralmente um guia completo para os problemas e abordagens em qualquer campo de atividade. Para guias nos campos dos cuidados de saúde e medicina clínica, GUIAS DE PRÁTICA CLÍNICA COMO ASSUNTO está disponível.

Química que estuda a composição e preparação de agentes usados em AÇÕES FARMACOLÓGICAS ou uso diagnóstico.

Apesar da dificuldade em fornecer uma definição médica direta para "Estados Unidos" (um termo geralmente referindo-se a um país soberano composto por 50 estados e diversos territórios), nós podemos descrevê-lo como uma jurisdição sanitária primária com sistemas de saúde internos complexos e diversificados, que enfrenta desafios únicos em relação a acesso, qualidade e desigualdades em saúde dada sua população e estrutura.

Representações teóricas que simulam o comportamento ou a actividade de processos biológicos ou doenças. Para modelos de doença em animais vivos, MODELOS ANIMAIS DE DOENÇAS está disponível. Modelos biológicos incluem o uso de equações matemáticas, computadores e outros equipamentos eletrônicos.

Descrições de sequências específicas de aminoácidos, carboidratos ou nucleotídeos que apareceram na literatura publicada e/ou são depositadas e mantidas por bancos de dados como o GENBANK, European Molecular Biology Laboratory (EMBL), National Biomedical Research Foundation (NBRF) ou outros repositórios de sequências.

Ordem dos aminoácidos conforme ocorrem na cadeia polipeptídica. Isto é chamado de estrutura primária das proteínas. É de importância fundamental para determinar a CONFORMAÇÃO DA PROTEÍNA.

Sequência de PURINAS e PIRIMIDINAS em ácidos nucleicos e polinucleotídeos. É chamada também de sequência nucleotídica.

Método de medida dos efeitos de uma substância biologicamente ativa utilizando um modelo de tecido ou célula intermediários in vivo ou in vitro sob condições controladas. Inclui estudos de virulência em fetos animais no útero, bioensaios de convulsão por insulina em camundongo, sistemas de quantificação de iniciador de tumor em pele de camundongo, cálculo dos efeitos de potenciação de um fator hormonal em uma faixa isolada de músculo estomacal contrátil, etc.

Tratamento de doença com material biológico (ou modificador de resposta biológica), p.ex., uso de GENES, CÉLULAS, TECIDOS, órgãos, SORO, VACINAS e agentes humorais.