Processo de obtenção de aprovação de KIT DE REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO por uma agência reguladora governamental. Inclui todos os testes pré-clínicos ou clínicos, revisão, submissão e avaliação de aplicações e resultados dos testes e monitoração pós-comercialização.

Processo através do qual um medicamento recebe aprovação por uma agência de regulamento governamental. Inclui qualquer teste pré-clínico ou clínico requisitado, revisão, submissão e avaliação das aplicações e resultados de testes, e vigilância "pós-marketing" da droga.

Procedimentos diagnósticos tais como testes de laboratório e raios x, feitos rotineiramente em todos os indivíduos ou em determinadas categorias de indivíduos em uma situação específica, por exemplo, em pacientes que são admitidos em um hospital. Estes incluem testes de rotina feitos em recém-nascidos.

Medidas de classificação binária para avaliar resultados de exames. Sensibilidade ou taxa de recall é a proporção de verdadeiros positivos. Especificidade é a probabilidade do teste determinar corretamente a ausência de uma afecção. (Tradução livre do original: Last, Dictionary of Epidemiology, 2d ed)