Förfarande för provning, utvärdering och godkännande för bruk av apparater, utrustningar och maskiner. Godkännandet utfärdas av en inom användningsområdet ansvarig myndighet.

En procedur som krävs för att ett läkemedel skall godkännas för användning av en tillståndsgivande myndighet. I processen ingår prekliniska eller kliniska prövningar, vetenskaplig rapport, ansökan, utvärdering av underlag och testresultat, samt uppföljning och kontroll av effekterna av läkemedlet.

The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal government agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food including dietary supplements and ingredients, cosmetics, and tobacco products. The FDA also plays a significant role in regulating the quality of these products and preventing illegal tobacco products from entering the market, as well as enforcing laws that protect consumers from fraudulent or deceptive practices related to these products.

Eliminering av existerande eller tänkbara risker förknippade med bruk av utrustning.

Medicinsk definition: "Utrustningsdesign" refererar till den processen att skapa, utveckla och formge medicinska produkter och hjälpmedel med fokus på användbarhet, säkerhet, effektivitet och estetik. Det inkluderar ergonomi, materialval, funktionell design och interaktionsdesign för att möta användares behov och förbättra patienternas vårdutfall.

Alla sorters utrustning, förrådsvaror, apparater, instrument osv som används inom diagnostisk, terapeutisk, kirurgisk, vetenskaplig eller experimentell verksamhet, av såväl engångs- som flergångstyp.

Preventivmedel som placeras i livmoderbotten, med en sträng ned genom livmoderhalsen.

Särskilda kommittéer knutna till sjukhus eller forskningsinstitutioner, vars uppgift är att tillse att deltagare i forskningsstudier inte lider skada, i Sverige bl a genom att övervaka att deltagarna får sitt lagstadgade skydd enligt tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen och personuppgiftslagen.

I en medicinsk kontext, kan "Förenta Staterna" (United States) ofta referera till den största och mest inflytelserika nationen inom områden som medicinsk forskning, utbildning och vård. Detta inkluderar:

"Produktbevakning efter marknadsföring (Post-Marketing Surveillance eller Pharmacovigilance) är den process där man fortlöpande övervakar och utvärderar läkemedels säkerhet, kvalitet och effektivitet efter att de har släppts på marknaden, för att upptäcka ogynnsamma biverkningar eller andra risker relaterade till produktanvändningen, samt att vidta korrektiva åtgärder när det behövs."

Kommittéer inom yrkesorganisationer, vetenskapliga organisationer, vårdinrättningar eller andra institutioner, som har att göra överväganden i frågor av etisk art. Sådana kommittéer kan ha rådgivande, utbildande, förmedlande, vägledande eller policyskapande roll. Kommittéer som ansvarar för etiska aspekter på patientvård brukar kallas vårdetiska kommittéer; kommittéer med uppdrag att tillvarata forskningsprojektdeltagares intressen kallas vanligen forskningsetiska kommittéer.

Borttagning av implantat eller protes.

En formell granskning av att patientvård eller föreslagna forskningsprojekt är i överensstämmelse med gällande etiska regler. Granskningen genomförs vanligtvis av en särskild etisk kommitté, utskott av sådan kommitté, ad hoc-grupp eller enskild etikansvarig.

"Särläkemedelsproduktion" refererar till den process där ett läkemedel som är specifikt framställt för att användas av en enskild patient, enligt en individuell recept, produceras under kontrollerade och stängda förhållanden. Detta innebär att varje portion av läkemedlet är unik och tillverkad enligt högsta kvalitetskrav för att möta den specifika patientens medicinska behov.

Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.

Den kommersiella företagsbransch som utvecklar och tillverkar kemiska produkter för diagnos och behandling av sjukdomar och funktionshinder eller -brister.

En septal occluder device är ett kirurgiskt instrument som används för att stänga av ett hjärtdefekt, kallat atrial septum defect (ASD), genom att placera en liten metall- och nylonplatta över det öppna området i hjärtat. Detta hjälper till att förhindra ilande av syrearmt blod mellan de två överkamrarna (atrierna) i hjärtat, vilket kan leda till förbättrad syresättning och ökad fysisk uthållighet.

Lagar och förordningar som gäller för tillverkning, distribution och marknadsföring av läkemedel.

"Diagnostic test approval" refers to the process by which a governmental regulatory agency, such as the US Food and Drug Administration (FDA), grants permission for a diagnostic medical test to be marketed and sold to healthcare providers and patients. The approval process typically involves a rigorous evaluation of the test's safety, accuracy, and effectiveness in diagnosing a specific medical condition or disease. This includes an assessment of the data from clinical trials, as well as a review of the manufacturing and labeling of the test. Once approved, the diagnostic test can be used by healthcare professionals to help inform medical decisions and improve patient care.

Metoder baserade på principerna för mikroflödesprocesser för provhantering, reagensblandning, separering och påvisande av specifika beståndsdelar i vätskor.

Läkemedel som godkänts för användning på patienter efter särskild prövning, men som ännu inte godkänts av Läkemedelsverket (eller motsvarande myndighet i annat land) för försäljning. Hit räknas även medel som används för behandling under pågående kliniska prövningar.

"Behandlingsresultat" refererer til den ændring eller effekt, en given behandling har på en patients sygdom, symptomer, funktion, kvalitet af liv eller overlevelse.

Läkemedel som verkar på blodet och de blodbildande organen, eller påverkar det hemostatiska systemet.

Icke kroppsanslutna anordningar eller apparater, avsedda att vara till rörelsehjälp för personer med muskuloskelettala eller neuromuskulära handikapp.

Uppföljande studier av diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, apparater eller tekniker som godkänts för användning på marknaden. Studierna har till syfte att ge ytterligare information om en produkts säkerhet och effektivitet.

En ansökan som måste inlämnas till någon tillståndsmyndighet innan ett läkemedel kan få prövas på människor. Ansökan måste innehålla resultat av tidigare experiment; hur, var och av vem de nya prövningarna skall genomföras; föreningens kemiska struktur; vilken effekt man tänkt medlet skall ha i kroppen; eventuella toxiska effekter i djurexperiment samt hur medlet framställs.

"Proteaser und implantat är två olika typer av medically inserted or surgically placed devices, where proteaser är en grupp enzymer som bryter ner proteiner i kroppen, medan ett implantat är en främmande substans eller enhet som placeras kirurgiskt in i kroppen för att ersätta eller stödja en struktur eller funktion."

Optiska komponenter är en samling av olika typer av optiska delar som används för att manipulera, kontrollera och formas av ljus i optiska system, inklusive linser, speglar, prismor, stråldelare, vinkelreflektorer och andra komponenter som används för att fånga, leda, reflektera eller bryta ljusstrålar i enlighet med specifika optiska designkrav.