Typgodkännande
Läkemedelsgodkännande
United States Food and Drug Administration
The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal government agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food including dietary supplements and ingredients, cosmetics, and tobacco products. The FDA also plays a significant role in regulating the quality of these products and preventing illegal tobacco products from entering the market, as well as enforcing laws that protect consumers from fraudulent or deceptive practices related to these products.
Utrustningssäkerhet
Utrustningsdesign
Medicinsk definition: "Utrustningsdesign" refererar till den processen att skapa, utveckla och formge medicinska produkter och hjälpmedel med fokus på användbarhet, säkerhet, effektivitet och estetik. Det inkluderar ergonomi, materialval, funktionell design och interaktionsdesign för att möta användares behov och förbättra patienternas vårdutfall.
Utrustning och tillbehör
Forskningsetiska kommitteer
Förenta Staterna
Produktbevakning efter marknadsföring
"Produktbevakning efter marknadsföring (Post-Marketing Surveillance eller Pharmacovigilance) är den process där man fortlöpande övervakar och utvärderar läkemedels säkerhet, kvalitet och effektivitet efter att de har släppts på marknaden, för att upptäcka ogynnsamma biverkningar eller andra risker relaterade till produktanvändningen, samt att vidta korrektiva åtgärder när det behövs."
Etiska kommitteer
Kommittéer inom yrkesorganisationer, vetenskapliga organisationer, vårdinrättningar eller andra institutioner, som har att göra överväganden i frågor av etisk art. Sådana kommittéer kan ha rådgivande, utbildande, förmedlande, vägledande eller policyskapande roll. Kommittéer som ansvarar för etiska aspekter på patientvård brukar kallas vårdetiska kommittéer; kommittéer med uppdrag att tillvarata forskningsprojektdeltagares intressen kallas vanligen forskningsetiska kommittéer.
Etisk granskning
Särläkemedelsproduktion
"Särläkemedelsproduktion" refererar till den process där ett läkemedel som är specifikt framställt för att användas av en enskild patient, enligt en individuell recept, produceras under kontrollerade och stängda förhållanden. Detta innebär att varje portion av läkemedlet är unik och tillverkad enligt högsta kvalitetskrav för att möta den specifika patientens medicinska behov.
Kliniska prövningar, principer
Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.
Läkemedelsindustri
Septal Occluder Device
En septal occluder device är ett kirurgiskt instrument som används för att stänga av ett hjärtdefekt, kallat atrial septum defect (ASD), genom att placera en liten metall- och nylonplatta över det öppna området i hjärtat. Detta hjälper till att förhindra ilande av syrearmt blod mellan de två överkamrarna (atrierna) i hjärtat, vilket kan leda till förbättrad syresättning och ökad fysisk uthållighet.
Läkemedelslagstiftning
Diagnostic Test Approval
"Diagnostic test approval" refers to the process by which a governmental regulatory agency, such as the US Food and Drug Administration (FDA), grants permission for a diagnostic medical test to be marketed and sold to healthcare providers and patients. The approval process typically involves a rigorous evaluation of the test's safety, accuracy, and effectiveness in diagnosing a specific medical condition or disease. This includes an assessment of the data from clinical trials, as well as a review of the manufacturing and labeling of the test. Once approved, the diagnostic test can be used by healthcare professionals to help inform medical decisions and improve patient care.
Mikroflödesanalys
Läkemedel, oregistrerade
Behandlingsresultat
Hematologiska medel
Handikapphjälpmedel
Kliniska prövningar, fas IV, principer
Tillståndsansökan för läkemedelsprövning
En ansökan som måste inlämnas till någon tillståndsmyndighet innan ett läkemedel kan få prövas på människor. Ansökan måste innehålla resultat av tidigare experiment; hur, var och av vem de nya prövningarna skall genomföras; föreningens kemiska struktur; vilken effekt man tänkt medlet skall ha i kroppen; eventuella toxiska effekter i djurexperiment samt hur medlet framställs.
Proteser och implantat
"Proteaser und implantat är två olika typer av medically inserted or surgically placed devices, where proteaser är en grupp enzymer som bryter ner proteiner i kroppen, medan ett implantat är en främmande substans eller enhet som placeras kirurgiskt in i kroppen för att ersätta eller stödja en struktur eller funktion."
Optiska komponenter
Optiska komponenter är en samling av olika typer av optiska delar som används för att manipulera, kontrollera och formas av ljus i optiska system, inklusive linser, speglar, prismor, stråldelare, vinkelreflektorer och andra komponenter som används för att fånga, leda, reflektera eller bryta ljusstrålar i enlighet med specifika optiska designkrav.