Tillståndsansökan för läkemedelsprövning
En ansökan som måste inlämnas till någon tillståndsmyndighet innan ett läkemedel kan få prövas på människor. Ansökan måste innehålla resultat av tidigare experiment; hur, var och av vem de nya prövningarna skall genomföras; föreningens kemiska struktur; vilken effekt man tänkt medlet skall ha i kroppen; eventuella toxiska effekter i djurexperiment samt hur medlet framställs.
Läkemedel, oregistrerade
United States Food and Drug Administration
The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal government agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food including dietary supplements and ingredients, cosmetics, and tobacco products. The FDA also plays a significant role in regulating the quality of these products and preventing illegal tobacco products from entering the market, as well as enforcing laws that protect consumers from fraudulent or deceptive practices related to these products.
Läkemedelsgodkännande
Läkemedelslagstiftning
Generiska läkemedel
Läkemedelsmärkning
Skriven, tryckt eller på annat grafiskt sätt främställd information på läkemedelsbehållare eller -förpackningar. Texten kan innehålla upplysningar om innehåll, indikationer, effekter, dosering, administrationssätt och metoder, behandlingstid, kontraindikationer, biverkningar, samt varningar och råd om försiktighetsåtgärder.
Patent, principer
I medicinsk kontext, betyder "patent, princip" ofta ett sätt att behandla eller förebygga sjukdomar som inte är skyddat av patent. Det kan handla om en metod, process, teknik eller substans som inte har exklusiva rättigheter som tilldelats en viss part genom ett patent. Detta ger möjlighet för flera tillverkare att producera och sälja läkemedel eller behandlingsmetoder baserade på denna icke-patenterade princip, vilket kan leda till konkurrens och lägre priser, samt ökad tillgänglighet för patienter.
Kliniska prövningar, principer
Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.
Förenta Staterna
Terapeutisk ekvivalens
Terapeutisk ekvivalens är ett begrepp inom farmakologi och klinisk forskning som används för att beskriva två eller flera läkemedel som innehåller samma aktiva substans och ger liknande farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter vid samma dos. Detta betyder att de är lika effektiva och säkra i behandlingen av en viss sjukdom eller tillstånd.
Kliniska prövningar, fas I, principer
Studier för utvärdering av säkerheten hos diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, apparater eller tekniker i en grupp friska personer, samt för att fastställa en säker dosstorlek (om tillämpligt). Farmakologiska och farmakokinetiska egenskaper (toxicitet, metabolism, absorption, utsöndring och tillförselsätt) undersöks också. Dessa prövningar är begränsade till ett litet antal försökspersoner och pågår ca ett år.