Arzneimittelbewertung (auch Arzneimittelevaluation genannt) ist ein systematischer Prozess der Untersuchung und Bewertung von Medikamenten in Bezug auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Ziel ist es, evidenzbasierte Entscheidungen über den Einsatz des Arzneimittels in der klinischen Praxis zu treffen. Dies umfasst auch die Bewertung von Kosten und Nutzen des Arzneimittels. Die Arzneimittelbewertung kann durchgeführt werden, bevor ein Medikament auf den Markt kommt (präklinische und klinische Prüfung) oder nach der Zulassung (post-marketing-Überwachung).

"Preclinical Drug Evaluation" bezieht sich auf die Untersuchung und Bewertung eines neuen Arzneimittels vor Beginn klinischer Studien am Menschen. Dieser Prozess umfasst normalerweise eine Reihe von Experimenten in vitro (in einem Testtuben oder Reagenzglas) und/oder in vivo (in lebenden Organismen wie Tieren).

Die Ziele der präklinischen Arzneimittelbewertung sind unter anderem die Bestimmung des Wirkmechanismus, der Pharmakokinetik (was mit dem Körper passiert, nachdem das Medikament verabreicht wurde), der Toxizität (Giftigkeit) und der Dosierungssicherheit eines neuen Arzneimittels. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beurteilen und eine sichere und wirksame Dosis für klinische Studien am Menschen festzulegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Ergebnisse präklinischer Studien nicht immer mit den Ergebnissen klinischer Studien übereinstimmen, da es Unterschiede zwischen Tiermodellen und menschlichen Krankheitszuständen geben kann. Dennoch ist die präklinische Arzneimittelbewertung ein wichtiger Schritt im Entwicklungsprozess eines neuen Medikaments, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist, bevor es an Menschen getestet wird.

Die Arzneimittelzulassung ist ein Prozess, bei dem die zuständigen Behörden eines Landes oder einer Region die Erlaubnis erteilen, dass ein bestimmtes Arzneimittel hergestellt, vertrieben und angewendet werden darf. Dabei wird überprüft, ob das Arzneimittel sicher und wirksam ist und ob seine Qualität durch die vorgesehenen Herstellungs- und Kontrollverfahren gewährleistet wird.

Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage von umfangreichen Studien, einschließlich klinischer Prüfungen, die zeigen müssen, dass das Arzneimittel bei bestimmten Krankheiten oder Beschwerden einen therapeutischen Nutzen bringt und gleichzeitig ein vertretbares Risiko für den Anwender darstellt.

Die Zulassung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft, wie beispielsweise die vorgeschriebene Dosierung, Art der Anwendung, Kontraindikationen und Warnhinweise. Arzneimittel dürfen nur dann vermarktet werden, wenn sie den nationalen oder regionalen Vorschriften entsprechen und eine gültige Zulassung besitzen.