Die Arzneimittelzulassung ist ein regulatorischer Prozess, bei dem die zuständigen Behörden nach gründlicher Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels die Erlaubnis erteilen, dieses für eine bestimmte Indikation und Zielgruppe in einem bestimmten Gebiet (z.B. Land oder Region) auf den Markt zu bringen und zu vertreiben.
The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food supply, cosmetics, and tobacco products.
"Orphan Drug Production" refers to the development and manufacturing of pharmaceutical products that are intended to treat rare medical conditions or diseases, which affect fewer than 200,000 people in the United States or, if affecting more than 200,000 persons, there is no expectation of recovering the costs of developing and marketing the drug." (NORD, National Organization for Rare Disorders)
"Safety-based drug withdrawals refer to the removal of a medication from the market due to evidence of previously unidentified risks or safety concerns, prioritizing public health protection over therapeutic benefits."
Die pharmazeutische Industrie bezieht sich auf Unternehmen, die sich mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beschäftigen, um medizinische Bedürfnisse zu befriedigen und Gesundheit zu fördern.
Es gibt keine einzige medizinische Definition für "Vereinigte Staaten", da dieser Begriff eher geografisch und politisch als medizinisch ist. Er bezieht sich auf das Land, das aus 50 Bundesstaaten besteht, die zusammen eine föderale Republik bilden, die auch als USA bekannt ist. In einem medizinischen Kontext kann es sich jedoch auf das amerikanische Gesundheitssystem oder auf medizinische Forschungseinrichtungen und -organisationen in den USA beziehen.
'Klinische Studien' sind prospektive, kontrollierte Studien am Menschen, die entworfen wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer oder bereits bestehender Medikamente, Therapien, medizinischer Geräte oder Verfahren zu überprüfen.
Antitumormittel, auch als Chemotherapeutika bekannt, sind Medikamente, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen durch Hemmung der Zellteilung oder Induktion von Apoptose (programmierter Zelltod) kontrollieren oder verringern.
In der Medizin bezeichnet die Gerätezulassung (Medical Device Approval) den Prozess und das Ergebnis einer behördlichen Prüfung und Genehmigung, die bestätigt, dass ein medizinisches Gerät die geltenden Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards erfüllt und für den vorgesehenen Gebrauch marktzugelassen werden darf.
Ein Behandlungsergebnis ist das endgültige Ergebnis oder der Ausgang einer medizinischen Intervention, einschließlich Prävention, Diagnose und Therapie, ausgedrückt durch objektive oder subjektive Messgrößen, die die Verbesserung, Verschlechterung oder Stabilisierung des Gesundheitszustands eines Patienten anzeigen.